据新版药品GMP的相关规定，自2011年3月1日起正式施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）被称为是史上最严的GMP。
新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。这对医药行业来说是一个时间紧迫的改革要求。有证券公司指出，执行新的GMP标准，对医药行业而言将加大成本支出，相应的设备和软件都要按照新的标准进行改造，以达到新版药品GMP的要求。在过去的几年中，由于要处于行业的领先水平，对大中型企业而言，扩建和改建中已提高了自身标准，无需继续进行大规模的改造；而对于众多中小制药企业来说则将要面临比较大的成本压力，逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。
新版药品GMP对很多制药企业来说肯定是有影响的，但是他认为：“在质量管理方面，精华制药一直都相当严格，不管是中成药、原料药还是其他，我们已经达到了欧洲和美国标准，所以新版药品GMP对我们的影响并不是很大。”
分析认为，虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。有分析人士指出，由于上市药企多为细分行业内的龙头企业，盈利能力良好，且技术和设备条件处于领先地位，相对其利润来说，GMP的技改投入并不大，反而能够受益于行业集中度的提升，实现强者愈强。
