各药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号），对于部分基本药物由于最小包装体积过小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识电子监管码的，具体品种由药品生产企业向企业所在地省局提出申请，由省局负责审查。现就开展这项工作的具体要求通知如下：
一、审查原则
1、对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由企业向省局提出申请，省局审查后在系统中确认。
2、按照“药品电子监管码印刷规范”要求，对于44×15mm, 30×18mm两个标准赋码尺寸，在最小包装上都不能加印（贴）上的品种提出申请。
3、企业在最小包装标签上加印（贴）电子监管码，要符合《药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令）的要求。
4、在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的，“上一级包装”按照包装备案的有关要求在省局备案。
二、审查程序
1、企业根据上述4项基本原则向省局提出申请，符合条件的，省局在5个工作日内作出审查结论。
2、企业按照申报条件，将申请表和申报材料报省局审批办。
3、省局审批办作出审查结论后，将审查结果在国家局网站和省局网站同时公示。
4、企业根据公示的审查结果，按照国家有关要求加印（贴）统一标识的电子监管码。
5、企业根据审查结果，将有关材料报送国家，在系统中确认。
附件：申报资料要求。
部分基本药物特殊最小包装印（贴）电子监管码审查申报资料要求
（一）申请表。在“药品注册填报软件”中填写药品包装备案申请表，并打印及上传。相关内容填写如下：
1、申请事项分类填写：报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：其它
2、包装的填写：最小包装（包装材质）： 包装规格：
上一级包装（包装材质）：包装规格：
3、补充申请的内容填写：由于产品最小包装体积过于狭小（或属于异型瓶等特殊情况），无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的品种，向省局申请审查在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。
4、补充申请理由：根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号）关于“规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理”的要求。
（二）申报材料。
1、药品批准证明文件及其附件的复印件。药品注册批件、补充申请批件、药品标准频布件、药品标准修订批件等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2、证明性文件。《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、已备案的最小包装标签备案件和最小包装药品实样。
4、上一级包装标签样稿及上一级药品包装实样。
