各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省食品药品检验所：
为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省补充药品样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、云南省医改办《2011年国家基本药物和省补充药品集中采购实施方案》（云医改办〔2010〕39号）等文件精神，结合我省实际，省局制定了《云南省国家基本药物和省补充药品样品备案实施细则》，现印发你们，请认真遵照执行。
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单位名称：云南南亚药港物流配送有限公司
公司联系人：范艳
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云南省食品药品检验所联系人：任杰红
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云南省食品药品监督管理局联系人：蒋晓峰
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《云南省国家基本药物和省补充药品样品备案实施细则》可从云南省食品药品监管政务网下载中心下载，网址：http://www.ynfda.gov.cn
二〇一一年三月七日
云南省国家基本药物和省补充药品样品备案实施细则
第一条 为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省补充药品（以下简称全省基本药物中标品种）样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、云南省医改办《2011年国家基本药物和省补充药品集中采购实施方案》（云医改办〔2010〕39号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 云南省食品药品监督管理局对全省基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；云南省食品药品检验所负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施；与省内一家具有药品批发资质、通过GSP认证的药品经营企业签订协议，并租赁其仓库对基本药物中标品种备案样品进行储存管理。
第三条 本细则所称基本药物中标品种样品备案是指由省招标采购局确立的基本药物中标企业，将中标品种基本信息纸质材料、供货药品样品实物向省食品药品监督管理部门报备的过程。
第四条 省食品药品检验所负责基本药物中标品种备案样品的收取，对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。备案过程中要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给中标企业《中标品种样品备案表》（附件3），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。
第五条 负责备案样品存储的企业应指定专人对备案样品进行管理，制定建立备案样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的货架，建立信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出入库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。特殊药品、血液制品等需要特殊储存管理的样品必须符合国家相关规定。在样品管理中发现任何问题必须立即上报省食品药品监督管理局和省食品药品检验所。储存样品如出现遗失或质量问题，企业应承担责任。
第六条 基本药物中标企业应在省招标采购局确定中标品种后15个工作日内，持省招标采购局中标品种通知书、样品基本信息纸质材料、备案样品到负责备案样品存储的企业备案。
第七条 备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：
（一）纸质资料
1.备案样品申报单（见附件1，为 excel电子表格）；
2.中标通知书（复印件）；
3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）；
4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；
5.报送材料真实性的自我保证声明（复印件）；
以上报送资料需加盖企业鲜章。
（二）备案样品
1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附件2）；
2.样品包装须与实际供货包装相一致；
3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。
第八条 中标企业在取得《中标品种样品备案表》后，应在3日内向省招标采购局报送一份《中标品种样品备案表》，省招标采购局收到省食品药品监督管理局《中标品种样品备案表》回执后，再与中标企业签订药品购销合同并挂网交易。
第九条 省食品药品检验所将收检合格的《中标品种样品备案表》与备案样品交由省局租借的符合GSP要求药品仓库进行管理。同时，在备案工作结束后，向省食品药品监督管理局反馈备案情况。
第十条 食品药品监管部门按属地管理的原则对备案样品仓储管理企业进行日常监管，每季度对仓储管理企业的监督检查不少于一次。发现违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和文件规定的行为，应依法进行处理。
第十一条 备案样品应保持至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由存储企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附件4），报送省食品药品监督管理局批准并组织销毁。
第十二条 各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，省食品药品检验所在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。
抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
第十三条 备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，省食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报省招标采购局和省药品集中采购领导小组相关成员单位。
第十四条 省食品药品监督管理局应建立与省招标采购局的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
第十五条 本实施细则由云南省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本实施细则自发布之日起施行。
点击下载：附件1：云南省基本药物中标品种样品申报单
附件2、附件3、附件4
