2011年1月国产药品注册批件情况

本期收录的2011年1月国产药品注册批件共139件，其中化学药品125件，中药13件，生物制品1件。
    在这139个批件中，新药有16件，仿制药123件。在16个新药批件中，化学药品有13件，中药2件，在123个仿制药批件中，化学药品批件为112件，中药批件11件。 表1—4显示2011年1月国产药品注册批件情况。 一、 按照药物治疗领域划分
在125个化学药品批件中，抗微生物药物（33件）排列第一，水电解质平衡调节药（22件）列第二位，消化系统用药（19件）列第三位。前三位的批件总和为74件，占总批件数量的59.2%。 在13个新的化学药品批件中，循环系统用药有4件，中枢神经系统、呼吸系统、激素类药物各有2件、消化系统用药和延缓衰老药以及老年病用药各有1件。
   在112个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（32件）列第一位，水电介质平衡调节药（22件）列第二位，消化系统用药（18件）列第三位。 二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂和原料药分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的71.92%。 三、 获得注册批件的地区
山东省有27个批件，列第一位；江苏省有17个批件，列第二位；浙江省有14个批件列第三位。 四、 药品注册分类
共批准新的化学药品13个，其中1.5类1个、2类4个；3.2类5个；3.1类1个、5类有2个；批准的新中药有2个；3类1个、9类1个；批准新的治疗类生物制品1个。 五、多批件品种 从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：腹膜透析液(乳酸盐)（10件）、氯化钠注射液（5件）、葡萄糖注射液（5件）、注射用头孢地嗪钠（5件）、注射用头孢美唑钠（4件）、奥美拉唑肠溶胶囊（3件）、盐酸氨溴索注射液（3件）、注射用头孢孟多酯钠（3件）、注射用盐酸克林霉素（3件） 表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件） 治疗类别 新化学药 仿制化学药 合计 抗微生物药物 1 32 33 中枢神经系统用药 2 5 7 消化系统用药 1 18 19 循环系统用药 4 8 12 临床各科用药   5 5 水电解质平衡调节药   22 22 临床各科用药   5 5 抗寄生虫病药   3 4 植物神经系统用药   2 2 激素及其有关药物 2 2 4 血液及造血系统药物   7 7 其他药物   2 2 呼吸系统用药 2 3 5 抗变态反应药   1 1 维生素类   1 1 营养药   1 1 延缓衰老药及老年病用药 1   1 合计 13 112 125
表2：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件） 地区 新化学药 仿制化学药 新中药 仿制中药 生物制品 合计 山东省 1 25   1   27 江苏省 6 11       17 浙江省   14       14 重庆市   8       8 山西省 2 6       8 湖南省 1 5 1 1   8 河南省   8       8 广东省   6   1   7 海南省   6       6 湖北省 1 1   3   5 河北省 2 3       5 江西省   3 1     4 云南   1   2   3 天津市   3       3 内蒙古   3       3 吉林 省   2   1   3 四川省   2       2 辽宁省   1   1   2 福建   2       2 安徽省   2       2 上海市         1 1 陕西省         1 1 合计 13 112 2 11 1 139 注：本表只统计第一申请单位所在地区  表3：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件） 剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 仿制中药 生物药 合计 注射剂 3   49   1 53 片剂 7   14 5   26 原料药 2   19     21 胶囊剂   1 8 1   10 溶液     10     10 颗粒剂     2 1   3 口服液   1   2   3 丸剂     1 2   3 滴眼剂     2     2 辅料     2     2 冲洗剂     1     1 滴剂     1     1 灌肠剂     1     1 糊剂 1         1 悬剂     1     1 中间体     1     1 合计 13 2 112 11 1 139   表四：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件） 注册类别 化学药品 中药品种 1.5类 1个   2类 4个   3.2类 5个   3.3类 1个   3类   1个 5类 2个   9类   1个