本期收录的2010年12月国产药品注册批件共145件，其中化学药品102件，中药37件，生物制品6件。 在这145个批件中，新药有27件，仿制药118件。
表1—4¹显示2010年12月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在102个化学药品批件中，抗微生物药物（44件）排列第一，水电解质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（10件）列第三位。前三位的批件总和为66件，占总批件数量的64.7%。
在10个新的化学药品批件中，微生物药物有3件，激素类药物和减肥药物各有2件、循环系统、呼吸系统以及临床各科用药各有1件。
在92个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（41件）列第一位，水电介质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（9件）列第三位。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂和原料药分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的70.34%。
三、 获得注册批件的地区
广东省和云南省各有17个批件，并列第一位；山东省有11个批件，列第二位；浙江省有10个批件列第三位。
四、 药品注册分类
共批准新的化学药品10个，其中3.1类5个、3.3类1个；4类1个；5类3个；批准的新中药有14个；5类2个、8类12个；批准新的治疗类生物制品3个：10类1个，15类2个。
五、多批件品种
从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：葡萄糖注射液（6件）、葡萄糖氯化钠注射液（5件）、氧（3件）、口服溶液氟康唑片（3件）、甲硝唑注射液（3件）、马来酸钠普利叶酸片（3件）、注射用头孢美唑钠（3件）注射用头孢西丁钠（3件）。
表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
3
41
44
水电解质平衡调节药
12
12
循环系统用药
1
9
10
中枢神经系统用药
8
8
临床各科用药
1
4
5
呼吸系统用药
1
3
4
消化系统用药
4
4
激素及其有关药物
2
2
4
血液及造血系统药物
2
2
减肥药
2
2
延缓衰老药剂老年病用药
2
2
其他药物
2
2
抗寄生虫病药
1
1
泌尿系统用药
1
1
抗变态反应药
1
1
合计
10
92
102
表2：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化学药
新中药
仿制化学药
仿制中药
生物药
合计
注射剂
42
3
45
片剂
3
7
22
10
42
原料药
3
1
11
15
胶囊剂
2
3
1
1
7
颗粒剂
2
1
4
7
丸剂
1
4
5
口服液
3
1
4
氧
4
4
滴眼液
3
3
凝胶剂
3
3
诊断剂
3
3
乳膏剂
1
1
2
橡胶剂
1
1
2
冲洗剂
1
1
溶液
1
1
栓剂
1
1
合计
10
14
92
23
3
145
表3：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地 区
新 化 学 药
仿制化学药
新中药
仿 制 中 药
生物制品
合计
广 东 省
10
3
1
3
17
云 南 省
12
5
17
山 东 省
1
7
1
2
11
江 苏 省
2
6
1
1
10
浙 江 省
3
5
1
9
湖 北 省
7
7
四 川 省
3
2
2
7
北 京 市
2
4
6
海 南 省
5
5
天 津 市
2
3
5
福 建 省
4
4
甘 肃 省
1
3
4
贵 州 省
2
1
1
4
河 北 省
1
1
2
4
上 海 市
1
3
4
湖 南 省
3
3
山 西 省
3
3
陕 西 省
1
1
1
3
重 庆 市
2
1
3
安 徽 省
2
2
广 西
2
2
黑 龙 江
2
2
江 西 省
1
1
2
内 蒙 古
2
2
青 海 省
2
2
新 疆
2
2
河 南 省
1
1
吉 林 省
1
1
辽 宁 省
1
1
合 计
10
92
12
23
6
143
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注 册 类 别
化 学 药 品
中 药 品 种
治 疗 类 生 物 制 品
3.1类
5个
3.3类
1个
4类
1个
5类
3个
2个
8类
12个
10类
1个
15类
2个
