根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）和河北省食品药品监督管理局《关于印发河北省药品注册现场核查实施细则》等有关规定，为加强我省药品注册核查管理工作，确保药品注册核查工作的科学、规范、公正，我局决定建立药品注册核查专家库。现将有关事项通知如下：
一、遴选原则
药品注册核查专家的按照公开、公正、科学、全面的原则进行遴选。
二、推荐范围
药品科研单位、药品生产企业、医院、高等院校、药品检验机构等单位，涉及中药学、药物化学、制剂学、生物制药、药物分析、临床药学、药理学、临床医学等专业的技术人员。
三、推荐专家人选的基本条件
（一）在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外发展动态，熟悉有关法律法规和国家政策及标准规范,有一定的生产实践经验者优先。
（二）有良好的职业道德，实事求是，坚持原则，作风正派，能够认真、客观、公正、廉洁地履行职责。
（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历。
（四）具有相应专业的高级专业技术职称，并从事该专业工作五年以上。
（五）原则上年龄不超过60岁，身体健康，能够承担专家工作。
（六）本人自愿、单位同意入选药品注册专家库，并能按要求承担和完成所委托的工作。
四、入库专家主要工作
（一）参加药品注册现场核查。
（二）参加药包材注册现场核查。
（三）参加药用辅料审评。
（四）参加药品再注册审评。
（五）参加我局举办的专业讲座、论坛及交流等业务活动及相关培训。
（六）其他相关工作。
五、入库专家信息管理
经筛选认定为我局药品注册核查专家后，将颁发相应证书，纳入河北省药品注册核查专家数据库。我局对入库专家进行科学管理和培训，每年对专家库的信息进行全面维护和更新。
各类业务、咨询活动均从专家库中选择专家参加，并逐步建立专家随机抽取制度。
六、推荐方式
由专家所在单位推荐，加盖单位公章，报省食品药品监督管理局药品注册处（书面材料和电子版同时提供，电子版可从河北省食品药品监督管理局网站下载）。
推荐专家的截止日期为2011年5月15日。请各有关单位协助做好专家推荐工作。
联 系 人：王立云 张元梅
联系电话：0311-83720068，83720069
电子邮箱：zc83720068@163.com
通讯地址：石家庄市红旗大街391号，邮编：050091
附件：河北省药品注册核查专家推荐表
二〇一一年四月十八日
