2011年2、3月国产药品批准情况

本期收录的2011年2、3两月国产药品注册批件共78件，其中化学药品56件，中药15件，生物制品4件。  在这78个批件中，新药有5件，仿制药73件。 在5个新药批件中，化学药品有3件，中药1件，在73个仿制药批件中，化学药品批件为56件，中药批件14件，生物制品有3件。 表1—4显示2011年2、3月国产药品注册批件情况。 一、 按照药物治疗领域划分
在59个化学药品批件中，水电解质平衡调节药（30件）排列第一，抗微生物药物（11件）列第二位，临床各科用药（4件）列第三位。前三位的批件总和为45件，占总批件数量的76.27%。 在3个新的化学药品批件中，抗微生物药物有2件，抗变态反应有1件。 在56个已有国家标准的仿制化学药批件中，水电介质平衡调节药（30件）列第一位，抗微生物药物（9件）列第二位，临床各科用药（4件）列第三位。 二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂列第二位，胶囊和颗粒剂并列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的83.33%。 三、 获得注册批件的地区
山东省有21个批件，列第一位；江苏省有20个批件，列第二位；安徽省有6个批件列第三位。 四、 药品注册分类
共批准新的化学药品3个，其中3.1类1个、3.2类1个、 5类有1个；批准的8类新中药有1个；批准新的预防类生物制品1个。 五、多批件品种 从具体品种上看，2、3月批准的3件以上的同品种批件分别为：葡萄糖注射液（19件）、、氯化钠注射液（5件）、葡萄糖氯化钠注射液（5件）。 表1：2、3月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件） 治疗类别 新药 仿制药 合计 抗微生物药物 2 9 11 抗肿瘤药   3 3 中枢神经系统用药   2 2 消化系统用药   2 2 临床各科用药   4 4 水电解质平衡调节药   30 30 血液及造血系统药物   2 2 麻醉药及其辅助药物   1 1 其他药物   1 1 抗变态反应药  1   1 免疫系统用药   1 1 延缓衰老药及老年病用药    1 1 合计 3 56 59
表2：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件） 剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 仿制中药 生物药 合计 注射剂     38   4 42 片剂 1  1 2 9   13 原料药     4     4 胶囊剂     5     5 颗粒剂     3 2   5 口服液       1   1 丸剂       2   2 滴眼剂     1     1 酊剂     1     1 混悬剂     1     1 喷剂 1          1 合计 3 1 56 14 4 78    表3：2、3月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件） 地区 新化学药 仿制化学药 新中药 仿制中药 生物制品 合计 山东省 2 17   2   21 江苏省   19   1    20 安徽省   5    1   6 河北省   2    1 1  4 上海市   4        4 河南省       2   1 3 四川省   1    2   3 北京市   1 1     2 福建  1       1  2 广东省   1     1  2 海南省   2       2 湖北省   2       2 甘肃省   1       1 广西       1   1 湖南省   1       1 吉林省       1   1 辽宁省       1   1 云南       1   1 浙江省        1   1 合计 3 56 1 14 4 78 注：本表只统计第一申请单位所在地区  表四：2、3批准药物注册类别分布情况（单位：件） 注册类别 化学药品 中药品种 预防生物制品 3.1类 1个     3.2类 1个     5类 1个     8类   1个         1个