4月1日起省级已经开始受理药品注册申请

   4月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对本辖区内各类国产药品的注册申请进行受理。进口药仍然由国家食品药品监督管理局药品注册司受理办受理。这是国家食品药品监督管理局日前发出的《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》中要求的。据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，药品注册受理改革的目的在于规范药品注册受理和省局审查行为，切实保护申请人的合法权益。这次改革明确了省局受理职能，同时要求省局承担起相应的责任。为了规范各地受理行为，及时解决工作中出现的问题，为受理和审查工作提供管理方便，国家食品药品监管局药品注册司还编制了《药品注册省局受理审查管理系统》软件，系统整理了受理工作所需支持数据，培训了省局受理和审查人员。《通知》指出，自各省开始受理之日起，药品注册司原则上不再受理国产药品注册申请。省局对开始受理之日前收到的药品注册申请仍按原程序审查，上报药品注册司办法受理事宜。在试运行期间，个别尚未开通专网的省局，对收到的药品注册可仍按原程序办理后，报药品注册司受理办公室受理。《通知》强调，药品注册受理和审查过程必须依赖专网传递数据、进行查询、取得受理号和上报资料等。因此，省局必须保证专网畅通，并连通到每个受理、审查操作人员的计算机。