新《药品注册管理办法》凸显两大变化

   除进口药品申请外均由省级药品监督管理部门受理；增加新适应症按新药管理 
   国家食品药品监督管理局局长郑筱萸２月２８日签署第１７号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），新《办法》自２００５年５月１日起正式实施。新《办法》共十六章，二百一十六条，与《药品注册管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第３５号，以下简称原《办法》）相比，本次修订主要是为了适应《行政许可法》的有关要求，在相关程序上予以明确，同时，在申请受理和新增加适应症的注册分类两方面内容作了较大调整。 
    关于药品注册申请的受理新《办法》将有关受理的规定由原来的３种情形修订为２种情形：新药申请和已有国家标准药品的申请的受理均由省级药品监督管理部门受理和进行形式审查、现场核查、原始资料审查、注册检验，进口药品申请仍由国家食品药品监督管理局直接受理。而原《办法》对药品注册申请的受理分３种情形：新药申请由省级药品监督管理部门初审，国家食品药品监督管理局受理；已有国家标准药品的申请由省级药品监督管理部门受理；进口药品申请由国家食品药品监督管理局直接受理。 
   关于已上市药品增加新适应症或者功能主治的注册分类原《办法》对已上市药品增加新适应症或者功能主治按照补充申请管理。根据《药品管理法》对药品的定义，适应症是一个物质成为药品的最重要的前提之一。增加了新适应症尽管物质本身没有发生改变，但作为一个药品已有了新的内涵，因此，这次修订将增加新适应症作为新药来管理。由于中药的功能主治与化学药品和生物制品的适应症不同，因此，中药增加新的功能主治仍按补充申请管理。
<P>    同时，在这次修订中，明确了“对公共卫生应急所需的药品实行快速审批”，从药品注册的角度体现了对《突发公共卫生应急条例》的落实。对于已有国家标准药品的审查，根据《药品管理法实施条例》第三十一条的规定，这次修订明确了省级药品监督管理局应当对已有国家标准药品的申请进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核。
<P>    除了以上几个方面的修订外，在文字表述新《办法》不再使用“临床研究”这个概念，均修改为临床试验。
<P>    另外，关于非处方药的注册管理，原《办法》明确了可以直接被批准为非处方药的情形，包括：１．经ＳＦＤＡ批准的非处方药改变剂型但不改变给药途径的药品；２．使用ＳＦＤＡ确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂；３．生产或者进口已有国家药品标准的非处方药三种情形。但原《办法》没有明确有关的程序和具体的要求。这次修订将有关内容纳入到新《办法》中，使非处方药的注册管理规定更加完整，同时也方便了申请人。
<P>    在注册工作时限方面，根据《行政许可法》的规定，受理时限均修改为５日。同时，对有关批准证明文件的送达也明确了时限。
<P>    <B>修订背景与原则</B>
<P>    据ＳＦＤＡ药品注册司有关负责人介绍，原《办法》于２００２年１０月３０日颁布，并于２００２年１２月１日起施行。由于原《办法》的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等，因此，需要对原《办法》进行修订。
<P>    这位负责人表示，在这次修订过程中，坚持了符合《行政许可法》、符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确以及“可改可不改就不改”四个原则。