北京市药品监督管理局关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知

各分局，各有关药品生产企业：                              
　　为保证公众用药安全，控制药品使用风险，近日国家食品药品监督管理局下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）。现将该文件转发给你们，并结合北京的实际提出下列要求，请认真贯彻执行。
　　一、各有关药品生产企业应认真对照国家局文件中附件的内容，修订本企业生产的尼美舒利口服制剂说明书，按照药品注册补充申请的申报程序到我局备案，并按修订的说明书自行变更标签，说明书和标签未做修订的产品不得上市销售；同时加强药品不良反应监测，主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全情况，发现问题及时向药监部门报告。
　　二、各分局请将此文件尽快转发至辖区内药品经营企业和医疗机构，要求各药品经营企业和医疗机构严格执行文件要求，按说明书规定的【适应症】和【用法用量】使用，禁止12岁以下儿童使用；加大检查力度，药品经营企业对未更换标签的药品要及时收回;对已采购的未更换标签的药品要按原渠道退回,不能按原渠道退回的要按照相关规定进行销毁并做好记录,以加强该类药品的使用管理，确保使用安全；同时督促有关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构加强该类药品的不良反应监测，按程序规定上报不良反应监测报告。
　　特此通知。
        附件：关于转发加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知
                                                                                                                                                                                                            二O一一年五月二十三日