2011年广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发广西国家基本药物和广西增补的基本药物供货药品样品备案实施细则的通知

各市食品药品监督管理局，各食品药品检验所，各有关单位：     为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和自治区增补的基本药物供货药品样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、广西壮族自治区卫生厅《关于印发广西增补的基本药物目录的通知》（桂卫办〔2011〕13号）等文件精神，结合我区实际，现将《广西国家基本药物和广西增补的基本药物供货药品样品备案实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。                                                           二〇一一年四月二十九日   广西国家基本药物和广西增补的基本药物供货药品样品备案实施细则     第一条  为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和广西增补的基本药物（以下简称全区基本药物）供货药品样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、广西壮族自治区卫生厅《关于印发广西增补的基本药物目录的通知》（桂卫办〔2011〕13号）等文件精神，结合我区实际，制定本实施细则。     第二条  自治区食品药品监督管理局对全区基本药物供货药品样品备案工作进行领导，选定并租赁南宁市内一家具有药品批发资质、通过GSP认证的药品经营企业的仓库进行全区基本药物供货药品备案样品储存管理，具体工作由稽查处负责组织协调；自治区食品药品检验所负责基本药物供货药品样品备案工作的样品收取、资料核对并发放《广西全区基本药物供货药品样品备案表》（附件3）。     第三条  本细则所称基本药物供货药品样品备案，是指由自治区药品和医疗器械集中采购服务中心确认的基本药物供货中标企业，将中标供货药品样品基本信息的书面材料和电子文档、供货药品样品实物向自治区食品药品监督管理部门报备并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。     第四条  全区基本药物供货药品品种及企业信息的真实性由自治区药品和医疗器械集中采购服务中心负责确认，并在确定供货药品品种和企业后10个工作日内，将全区基本药物供货药品及企业基本信息书面通知自治区食品药品监督管理局和自治区食品药品检验所。自治区食品药品检验所负责全区基本药物供货药品备案样品和资料的收取，在收储期间指派2名以上业务人员到备案样品储存企业对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。核对内容包括：样品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业等，经核实与全区基本药物供货药品品种及企业基本信息、中标通知书一致，并符合本细则第七条要求的发给供货企业《广西全区基本药物供货药品样品备案表》，同时将样品封存，保存书面资料和电子文档。对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因，并通报自治区基本药物集中采购机构和自治区食品药品监督管理局稽查处。     第五条  负责备案样品储存的企业应指定专人对备案样品进行管理，制定建立备案样品储存管理的各项规章制度，配备与储存样品相适应的货架，建立信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出入库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后2年备查。特殊药品、血液制品等需要特殊储存管理的样品必须符合国家相关规定。样品储存管理中发现异常问题必须立即上报自治区食品药品监督管理局和自治区食品药品检验所。储存样品如发生遗失损坏事件或出现储存质量问题，企业应承担相应责任。     第六条  基本药物中标药品供货企业应在采购机构确定供货品种15个工作日内，持广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心中标品种通知书、样品基本信息的书面材料和电子文档、备案样品到备案样品储存点进行备案。     第七条  备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：     （一）书面材料     1. 广西全区基本药物供货药品样品备案申报单（见附件2，为 excel表格）；同时报送电子版的《广西全区基本药物供货药品样品备案表》（见附件3，为 excel电子表格）。     2.中标通知书（复印件）。     3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证书（复印件）。     4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）。     5.报送材料真实性的自我保证声明。    以上报送材料要求加盖企业法定印章。     （二）备案样品 　　1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量。 　　2.样品包装须与实际供货包装相一致。 　　3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。     第八条  中标供货企业在取得《广西全区基本药物供货药品样品备案表》后，应在3日内向广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心报送一份《广西全区基本药物供货药品样品备案表》，集中采购服务机构收到自治区食品药品监督管理局《广西全区基本药物供货药品样品备案表》后，按规定对中标药品实施挂网交易。     第九条  自治区食品药品检验所将符合要求的备案样品和一份《广西全区基本药物供货药品样品备案表》交由自治区食品药品监督管理局确认租赁的药品仓库及其企业进行储存管理。同时，向自治区食品药品监督管理局反馈备案工作情况。     第十条  南宁市食品药品监管部门和自治区食品药品检验所按属地管理的原则对负责备案样品存储管理的企业进行日常监管，每季度对储存管理企业的监督检查不少于一次。发现违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和文件规定的行为，应依法进行处理。
 
    第十一条  备案样品应保持至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由储存企业填写《广西销毁过期失效备案样品清单》（见附件4），报送自治区食品药品监督管理局批准并组织销毁。
 
    第十二条  各级食品药品监督管理部门应加强对上市后基本药物供货药品的监管和质量抽验。如发现有不符合标准规定情况必须按规定及时上报，自治区食品药品检验所在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。
抽取备案样品时，应按照抽验有关规定执行。     第十三条  备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的（生产批号及相关日期除外），自治区食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心和自治区药品集中采购领导小组相关成员单位。     第十四条  加强信息沟通和工作协调，自治区食品药品监督管理局每半年向广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心通报全区基本药物抽验情况；自治区药品和医疗器械集中采购服务中心每季度将实际采购基本药物药品的品名、使用单位、生产单位、批号、规格、数量等信息的电子文档提交自治区食品药品监督管理局稽查处、药品流通监管处备查。     第十五条  本实施细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。     第十六条  本实施细则自发布之日起施行。     附件：1. 广西全区基本药物供货药品样品备案管理机构信息           2. 广西全区基本药物供货药品样品备案申报单           3. 广西全区基本药物供货药品样品备案表           4. 广西销毁过期失效备案样品清单 附件1  广西全区基本药物供货药品样品备案管理机构信息 （另行通知）     备案地址：     样品储存企业名称：     储存企业联系人：     储存企业联系电话：     储存企业邮政编码：     自治区食品药品检验所联系人：     联系电话：       自治区食品药品监督管理局联系人：     联系电话：  附件2  广西全区基本药物供货药品样品备案申报单excel表     （各中标企业按照广西全区基本药物供货药品样品申报单excel表要求填报完毕点击打印即可，填报项目必须涵盖附件3表内的全部内容） 附件3
广西全区基本药物供货药品样品备案表 供货企业名称 　 许可证编号 　 企业法定代表人（负责人） 　 企业注册地址 　 联系人 　 联系电话 　 标示生产企业 　 备案样品情况  备案样品名称 批准文号 电子监管码 规格 剂型 样品数量 批号 有效期 中标编号  目录情况 国家 自治区 1 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　  
                                                                  广西壮族自治区食品药品监督管理局
 
                                                                      基本药物样品备案专用章（盖章）        注：1、本备案表一式五份，第一份由自治区食品药品检验所保存，第二份由中标企业保存，第三份由存储企业保存，第四份由广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心保存，第五份由自治区食品药品监督管理局保存。2、本备案表经广西壮族自治区食品药品监督管理局授权盖基本药物样品备案专用章后有效，复印件、传真件无效。      附件4   广西销毁过期失效备案药品样品清单 序号 备案样品 备案样品 剂型及 电子监管码 销毁样品数量 批号 有效期 生产 中标编号 通用名 规格 企业 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 审核单位： 　 （盖章） 年     月    日 监督销毁人员签名： 　 　 　 　                                负责监督销毁的食品药品监督管理部门（盖章） 　                                                                年     月    日 　 　
注：本清单一式四份，第一份由存储企业保存，第二份由自治区食品药品检验所保存，第三份由负责监督销毁的食品药品监管部门保存，第四份由自治区食品药品监督管理局保存。