各市、县食品药品监督管理局，各有关药品生产企业：
为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）。现将该文件转发给你们，请认真执行，并就有关事宜通知如下：
一、各药品生产企业应尽快按照《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）要求，到我局按药品注册补充申请的程序备案，将修订后的药品说明书到我局进行药品说明书实样备案，并自行变更标签的相应内容；自“补充申请备案”之日起出厂的产品不得使用原说明书和标签。
二、各市、县食品药品监督管理局和有关药品生产企业应尽快将国家局《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安〔2011〕209号）精神传达到药品经营企业（含零售药店）和医疗机构。对于正在市场上流通的尼美舒利口服制剂，药品经营企业（含零售药店）和医疗机构应按国食药监安〔2011〕209号文附件（《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》）规定的【儿童用药】、【适应症】、【用法用量】、【注意事项】销售和使用。
三、各药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应主动跟踪尼美舒利口服制剂临床安全性情况，按规定收集药品不良反应情况并及时向药监部门报告。
附件：关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知
二○一一年五月二十七日
