各相关药品生产企业：
为落实省委、省政府主要领导批示精神，进一步深化我局药品行政审批制度改革，积极推动我省医药产业健康快速发展，结合我省药品生产企业实际，按照《行政许可法》等法律、法规规定，我局现启动药品生产场地变更相关申请同步审批工作。现就有关要求明确如下，请遵照执行。
一、首批实施同步审批事项：
药品注册补充申请之生产场地变更申请/变更后新生产场地药品生产质量管理规范认证申请。
二、同步审批申报及办理程序：
（一）实施主体：我局省政务服务中心窗口（下简称“局窗口”）负责上述并联审批事项的受理和审批工作。
（二）申报受理：分别按该两项申请办事指南准备好申报资料后，申请人迳向局窗口提交并联审批书面申请及申报资料。申报资料符合要求的，局窗口当场受理并进入并联审批办理程序。
（三）技术审评及现场检查：缴纳认证申请及审核费后，局窗口转局评审中心开展技术审评、现场检查及抽样工作。
（四）样品注册检验：按规定时限及要求，省食品药品检验所对抽取样品进行注册检验。
（五）现场检查整改：如经整改能达到要求的，申请人应按规定时限及局评审中心要求及时完成整改。
（六） 行政审批：收到局评审中心现场检查报告及注册检验报告后，局窗口形成并制作审批意见。
（七）送达：承诺时限届满，申请人持受理凭证到局窗口领取审批意见。
三、其他：
（一）局窗口应切实提高行政服务效率，进一步发挥主动服务意识。并联审批涉及的部门之间也应注重协调配合，严格按承诺时限完成同步审批工作。
（二）承诺时限：两事项并联审批后，审批时限为：21个工作日（现场检查、注册检验及企业整改时间，总计120个工作日，不计入承诺时限）。
（三）该两项申请的申报资料同时符合要求的，方可纳入并联审批。
（四）进入并联审批程序后，如现场检查及/或注册检验不符合要求，则该两项申请皆不予批准。
实施过程中的问题和建议，可及时反馈我局，联系电话：028-86913062、86956301。
二〇一一年六月八日
