7月1日，由卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》将正式实施，旨在打击抗生素目前在临床的滥用。据悉，由于产业政策调整剧烈，没有缓冲期，该《办法》的正式实施后，将对我省部分制药企业带来不可忽视的影响。
我国抗生素使用率超过世卫标准一倍多。前不久，卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。
“这个办法可以说是全国范围内最严格的抗菌药物管理办法。”我省某医院工作人员介绍说，由于抗菌药物滥用，致使耐药“超级细菌”增加，长此下去，患者将陷入无药可用的窘境。而卫生部此举重在打击抗生素目前在临床的滥用，无疑是一个很好的出发点。
根据中国化工信息中心统计，2003 年至2009 年国内头孢类抗生素市场年平均增长率在20%以上，2009 年其市场规模达280 亿元，占国内抗感染药物市场份额的50%以上。
但是，随着人们生活习惯和生活环境的快速变化，各类细菌感染性疾病也呈现出复杂性和耐药性。“在美、英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%？25%，而在我国，抗菌药物年使用率已经超过70%，尤其在外科，使用比例几乎达到90%。”上述医院人士介绍说，世界卫生组织建议，抗生素在医院的使用率不超过30%，很明显，我国已经超过一倍以上。
药企销售或将缩水20%
“由于政策调整剧烈，没有给相关行业足够长的缓冲期，此新规出台，必然会影响我省部分制药企业的销售及发。据《办法》规定，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。三级医院抗菌药物品种不得超过50种；二级医院不得超过35种，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。但是，在医院必须配套的基本药物目录里，已经包含25种抗菌药，而如果按照《办法》新规定，三级医院的抗菌药物只能有25个非基本药物品种的选择权，二级医院只有10个选择权。
而目前我国医疗机构使用的抗菌药物至少有150种，部分医院甚至几百种。这就意味着，药物品种大大减少的同时，医院使用的非基本药物抗生素药品的空间也将变得非常狭小。同时，《办法》还对住院患者对药物的使用率做了明确规定。要求医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。抗感染药物占中国整个药品市场的四分之一，是使用量和金额都最大的一类药物。根据有关数据统计，受抗菌药物分级管理的预期影响，今年一季度中国抗生素药物市场总额已经下跌20%。
国企面临挑战，需强练“内功”
一位不愿透漏姓名的业内人士表示，目前我省一些大型制药企业已经开始减少对抗生素药品的开发与研造，转而增加对非抗生素药品的投入，他们希望能在调整结构、加快品种转型中，找到解决之策。但是，在某种程度上，这又会挫伤部分药企实施新药创新战略的积极性，阻碍抗菌药物新产品的研发。
“在这个竞争中，综合实力强、品种齐全的制药企业，可能会因进入抗菌药物非限制种类占比较大，相应抗生素品种销量大增而处于优势地位。与之相应的，研发投入回收期延长、市场前景不明朗的企业，可能要受到较大冲击。”
