本期收录的2011年4月国产药品注册批件共87件，其中化学药品57件，中药28件，生物制品2件。 在这87个批件中，新药有26件，仿制药61件。
在26个新药批件中，化学药品有9件，中药16件，生物制品1件。在61个仿制药批件中，化学药品批件为48件，中药批件12件，生物制品有1件。
表1—4¹显示2011年4月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在57个化学药品批件中，抗微生物药物有21件，位列第一；循环系统用药有9件，排列第三；中枢神经系统用药和临床各科用药各5件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的70.17%。
在9个新的化学药品批件中，抗微生物药物有3件，中枢神经系统用药有2件、循环系统、消化系统、呼吸系统用药和酶类制剂各有1件。
在48个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（18件）列第一位，循环系统用药（8件）列第二位，临床各科用药（5件）列第三位。
二、 药物剂型
片剂位居排行榜的第一，注射剂列第二位，胶囊剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的58.62%。
三、 获得注册批件的地区
广东省有10个批件，列第一位；山东省有9个批件，列第二位；浙江省有8个批件列第三位。
四、 药品注册分类
2011年4月份共批准新的化学药品9个，其中2类1个、3.1类2个；5类6个；共批准的新中药有16个；其中5类1个、6类4个；8类11个；批准1类治疗用生物制品1个。
五、多批件品种
从具体品种上看，4月批准的3件以上的同品种批件仅有注射用克林霉素磷酸酯（4件）一种。
表1：4月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
3
18
21
循环系统用药
1
8
9
中枢神经系统用药
2
3
5
临床各科用药
5
5
消化系统用药
1
3
4
营养药
4
4
呼吸系统用药
1
1
2
激素及其有关药物
2
2
抗肿瘤药
2
2
植物神经系统用药
1
1
酶类及其他生化制剂
1
1
其他药物
1
1
合计
9
48
57
表2：4月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化学药
新中药
仿制化学药
仿制中药
生物药
合计
片剂
4
3
10
2
19
注射剂
1
16
2
19
胶囊剂
9
4
13
颗粒剂
3
1
1
3
8
丸剂
1
5
6
原料剂
6
6
口服液
1
1
1
3
凝胶剂
3
3
乳膏剂
3
3
滴眼液
1
1
2
滴剂
1
1
喷剂
1
1
含漱剂
1
1
栓剂
1
1
糖浆剂
1
1
合计
9
16
48
12
2
87
表3：4月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地 区
新 化 学 药
仿制化学药
新中药
仿 制 中 药
生物制品
合计
广 东 省
2
5
3
10
山 东 省
2
6
1
9
浙 江 省
1
4
2
1
8
湖 北 省
4
2
1
7
北 京 市
2
2
1
5
四 川 省
4
1
5
安 徽 省
4
4
海 南 省
2
2
4
西 藏
3
1
4
河 南 省
1
1
1
3
湖 南 省
2
1
3
吉 林 省
1
1
1
3
天 津 市
1
1
1
3
重 庆 市
3
3
贵 州 省
2
2
江 苏 省
2
2
上 海 市
1
1
2
云 南
1
1
2
甘 肃 省
1
1
广 西
1
1
河 北 省
1
1
江 西 省
1
1
辽 宁 省
1
1
宁 夏
1
1
山 西 省
1
1
陕 西 省
1
1
合 计
9
48
16
12
2
87
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：4月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注 册 类 别
化 学 药 品
中 药 品 种
治 疗 类 生 物 制 品
1类
1个
2类
1个
3.1类
2个
5类
6个
1个
6类
4个
8类
11个
