本期收录的2011年5月国产药品注册批件共69件，包括化学药品61件、中药6件、生物制品2件。 在这69个批件中，新药有26件，仿制药43件。
在26个新药批件中，化学药品有18件，中药6件，生物制品2件。
而43个仿制药批件全部为化学药品批件。
表1—4¹显示2011年5月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在61个化学药品批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；循环系统用药有11件，列第二位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药7件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的65.57%。
在18个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药、抗寄生虫药物和抗肿瘤药物各3件，呼吸系统用药有2件，循环系统和消化系统用药各有1件。
在43个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和循环系统用药各有10件，并列第一位；水电解质平衡调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药和激素类药物各有4件，并列第三位。
二、 药物剂型
片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的81.15%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有17个批件（其中有9个新药批件），列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；河南省有5个批件列第三位。
四、 药品注册分类
2011年5月份共批准新的化学药品18个，其中1.1类2个、3.1类10个、3.2类3个、3.4类1个、5类有2个；共批准的新中药6个：其中6类和8类各有3个；批准新的治疗用生物制品2个。
五、多批件品种
从具体品种上看，5月批准的3件以上的同品种批件有：注射用美洛西林钠（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。
表1：5月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
5
10
15
循环系统用药
1
10
11
中枢神经系统用药
3
4
7
水电解质平衡调节药
7
7
激素及其有关药物
4
4
抗寄生虫病药
3
3
消化系统用药
1
2
3
抗肿瘤药
3
3
呼吸系统用药
2
2
临床各科用药
2
2
泌尿系统用药
1
1
血液及造血系统药物
1
1
免疫系统用药
1
1
其他药物
1
1
合计
18
43
61
表2：5月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 生物药 合计 片剂 6 2 15 23 注射剂 3 17 2 22 原料药 7 4 11 胶囊剂 1 2 3 6 颗粒剂 1 1 口服剂 1 1 喷剂 1 1 溶液 1 1 栓剂 1 1 丸剂 1 1 氧 1 1 合计 18 6 43 2 69
表3：5月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地 区
新 化 学 药
仿制化学药
新中药
生物制品
合计
山 东 省
9
8
17
江 苏 省
3
8
11
河 南 省
5
5
广 东 省
3
1
4
广 西
3
1
4
湖 南 省
2
1
3
辽 宁 省
3
3
四 川 省
2
1
3
浙 江 省
3
3
北 京 市
1
1
2
贵 州 省
2
2
海 南 省
2
2
河 北 省
2
2
甘 肃 省
1
1
湖 北 省
1
1
吉 林 省
1
1
江 西 省
1
1
天 津 市
1
1
西 藏
1
1
重 庆 市
1
1
合 计
18
43
5
2
68
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：5月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注 册 类 别
化 学 药 品
中 药 品 种
治 疗 用 生 物 制 品
1.1类
2
3.1类
10个
3.2类
3个
3.4类
1个
5类
2个
6类
3个
8类
3个
2个
