各市食品药品监督管理局:
现将国家食品药品监督管理局《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）文件转发给你们，并结合我省实际，提出以下实施意见，请遵照执行。
一、延续书面意见和信息公开
对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期满六个月前，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，按省局《贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（浙食药监规〔2011〕1号）规定，向省局或省局设在各市局的受理点提出申请。
经延期检查符合要求的，省局在省局网站公开相关延续信息，并在10个工作日内出具书面意见（见附件一），延续其原有《药品GMP证书》有效期。
二、证书变更与受理
《药品GMP证书》载明事项发生变更，药品生产企业应先向原发证机关申请变更，在变更批准后才能提出《药品GMP证书》延续申请。
省局设在各市局受理点应认真核对企业申报资料，企业申请延期的剂型、地址等是否与《药品GMP证书》、《药品生产许可证》等证明性文件相符。
三、结果与处理
延期监督检查后，企业应及时进行整改并向检查派出单位上报整改报告。各相关部门应对监督检查情况及企业整改报告进行审核，并出具相关意见。
市局在每月的5日、20日将延期监督检查情况汇总后，上报省局。市局上报的延期资料除企业申报资料、监督检查报告及企业整改报告、市局审核意见（各一份）外，还应一并上报《药品GMP证书有效期延延续信息表》（附件二）及其电子版。原省局《贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（浙食药监规〔2011〕1号）文件要求的各市《药品GMP证书》延期检查结果汇总表，不再上报。
联系人：董作军、王清舟
电子邮箱：wangqingzhou@hzda.gov.cn
电话：0571-88903352、88903348
二○一一年七月十一日
附件一
浙江省食品药品监督管理局
《药品GMP证书》延续证
原《药品GMP证书》登记事项
企业名称
证书编号
地址
认证范围
有效期至
发证机关
延续后《药品GMP证书》登记事项
企业名称
地址
认证范围
有效期至
备 注
浙江省食品药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件二：
药品GMP证书有效期延续信息表
市局名称
联系人
电话
公布日期
序号
原证书编号
企业名称
生产地址
批准延续的认证范围
批准延续日期
有效期延续至
备注
中文
英文
中文
英文
中文
英文
