除了基本药物统一定价之外,用于评价药企水平高低的“科学体系”有望在年内出台。
“卫生部联合多家单位制定‘药品生产企业综合评价体系’课题,目前课题正在验收阶段,这一评价体系可以给双信封招标的第一个信封提供一些技术支持。”近日,国家卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏谈到完善“双信封”制度时如是说。
该课题由卫生部药政司、工业和信息化部消费品司委托中国医药企业管理协会等有关单位进行研究。随着课题工作接近尾声,《药品生产企业综合评价体系》(下简称《评价体系》)有望在年内出台。
《评价体系》将被用于基本药物招标,从而解决56号文中评价标准主观性指标多,评价随意性大等问题。
据记者了解,年内即将出台的《评价体系》借鉴了国资委评价央企时使用的《国有及国有控股企业绩效评价暂行办法》。
据中国医药企业管理协会会长于明德介绍:“《国有及国有控股企业绩效评价暂行办法》已经是一套非常成熟的体系了,为什么不能借鉴呢,通过对企业盈利能力、资产回报率、社会责任等方面进行综合评价,可以了解一个企业真实的运作状况。”
“以前的一些关于企业的评价指标,都是卫生系统为了便于招标采购而设计的,并不全面,未充分考虑产业发展的需求。”中国医药企业管理协会副会长吴清功指出:“《评价体系》的设计既考虑卫生系统的需求,也照顾到产业发展的需要。”
统一标准
据记者了解,尽管有针对基本药物招标采购的《基本药物集中招标采购规范》,但该文件尚不能解决基本药物招标采购中存在的“唯低是取”等弊端。
由于质量评价没有统一标准,基药招标评价主观指标过多,客观指标过少,靠专家主观评议偏差在所难免。而作为基本药物招标采购的指导性文件,56号文并没有解决这样的问题,因此,在“双信封”招标过程中,技术标的评价难免存在硬伤。
为解决此问题,《评价体系》的制订被提上议事日程。2010年12月22日,卫生部召集全国各省招标办开会,正式确定该评价体系定稿。目前,该定稿已经结束了意见征求阶段,有望年内推出。
参与该课题的吴清功介绍:“制定该《评价体系》的目的是探索出一套全面、客观、合理并便于操作的药品生产企业综合评价指标体系,解决基本药物招标采购中存在的恶性竞争问题。”
“《评价体系》坚持客观公正、注重能力、指标量化的原则。坚持全面评价,把单一就药品评质量的做法改为全面评价企业。对药品生产企业的综合评价突出基本药物的质量优先及价格合理、安全有效、使用方便;逐步统一标准,解决各地基本药物招标采购标准差异过大的问题;坚持促进医药行业诚信体系建设;全面贯彻国家医药产业政策,扶优扶强,淘汰落后,积极推进规范化。”
多指标评价企业
“产品很好是不是说明企业很好?不见得。只有一个企业整体好了,我们才能相信企业的产品都好。”吴清功坦承:“过去招标中单纯评质量的时候经常出问题,所以《评价体系》的思路出现重大转变,以评企业代替评产品,企业领先才能中标,企业不领先,单产品再好也不能说明问题,这是一个重大的原则性改变。”
谈到基本药物招标思路的转变,吴清功认为:“这样的逆转来自中国医药行业发展不可逆转的大趋势,首先是药品成本上升不可逆转;其次是药品价格下降不可逆转;最后是国家推行基本药物的决心不可逆转。”
在发改委出台的部分基本药物实施全国统一价格的背景下,对基本药物生产企业的评价方式成为企业在基本药物招标中能否胜出的关键。
据记者了解,在《评价体系》中,针对基本药物的有5大指标:质量保障体系指标、基本药物供应能力指标、企业发展与抗风险能力指标、企业创新能力指标、企业诚信与社会责任指标。5项大指标中包含29项小指标,每个指标都有分值,总分为1000分。
在这些指标中,质量保障体系指标、基本药物供应能力指标主要是用于评价企业在保障基本药物生产和供应方面的能力。
据记者了解,药品质量保障体系指标6项分别是:是否通过国家的新版GMP认证;药品抽检合格率;是否发生过药品严重不良事件;是否通过美国、欧盟cGMP或者日本、印度的相关认证;是否通过WHO供应商认证;是否通过ISO14000认证。每项都具有明确的加分分值。
在基本药物供应能力指标方面,将根据企业实际生产的基本药物的品种数、企业基本药物的实际产量排名、企业基本药物单产品实际产量排名、基本药物在各省区市的中标情况等进行综合评定。这些指标构成了基本药物的供应能力指标评价体系。
