5月1日起施行的《刑法修正案（八）》第23条修改了原《刑法》第141条关于“生产、销售假药罪”的规定，将“危险犯”改为“行为犯”。而要构成“生产、销售假药罪”必须符合刑法上规定的四大要件，即：犯罪的客体和客观方面，主体和主观方面，其中构成犯罪的主观方面包括故意行为和过失行为。也就是说，只有故意行为才构成犯罪，过失行为则不构成犯罪。
那么，如何分清生产、销售假药是故意行为还是过失行为呢？“生产、销售假药罪”的主观表现形式有哪些？关于上述问题，业界存在两种不同观点。
不存在过失可能？
一种观点认为，制售假药主观表现既有故意行为又有过失行为。理由是：犯罪构成的主观方面不是故意就是过失，故意行为则构成故意犯罪，而过失行为则可构成过失犯罪。具体到生产、销售假药，如果是故意生产、销售假药的行为则当然构成犯罪，依法应追究其刑事责任；如果在主观上表现为过失而生产、销售假药的，则不构成犯罪。如：药品生产者受骗使用了谎称取得批准文号的原料药生产药品，在对该药品应按假药论处时，由于是药品生产者的过失行为而生产了假药，则不构成“生产、销售假药罪”。
一种观点认为。制售假药主观表现只有故意而不存在过失行为。理由是：药品是事关人体健康和生命安全的特殊商品，其市场准入要求之严、门槛之高、项目之细、程序之多是普通商品无法比拟的，确保药品质量安全容不得药品生产、经营者掉以轻心，否则将受到法律严厉的处罚和打击。在药品生产和销售环节，都有高标准、严要求，如果药品生产、经营者不严格按照药品管理的有关法律法规和规章要求规范操作，导致其生产或销售的药品属于假药，应定性其行为属故意行为，主要表现为间接故意。
分清直接故意与间接故意
在药品生产领域，《药品生产质量管理规范》从人员、设备、工艺、程序等软件和硬件上，都规定了非常详细和严格的操作规范要求，药品生产者必须无条件地逐一遵守和执行，如果生产者未严格按照药品GMP的规定生产药品，则生产者的行为就不是过失行为，其主观表现应为间接故意行为。
间接故意是指，行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果，并且放任这种行为发生。就生产药品而言，生产者既然取得了药品生产资格，应该知道在每一个环节和程序上都要遵守《药品管理法》及其实施条例和《药品生产质量管理规范》等法律法规和规章的要求，如果在一些细节上没有依法操作，就有可能出现药品质量安全问题。如果放任不规范和不合法的行为导致生产的药品属于假药，就属于间接故意行为，依法应该按“生产、销售假药罪”论处。
过失行为是指，应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见但轻信能够避免的心理态度。具体到药品生产，如果药品生产者有先期故意违反药品管理法律法规和规章的行为，导致生产出假药，其主观表现形式并非过失行为，而是间接故意行为。至于无证非法生产药品并且生产出来的是假冒药品，则应认定其为典型的直接故意犯罪行为。
在药品经营领域，《药品经营质量管理规范》规定有非常详细而严格的经营准入要求，如果未按规定操作而导致销售了假药，也属于间接故意行为，而非过失行为。
《药品流通监督管理办法》第12条规定：“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”如果药品经营企业没有严格按此规定审查和留存供货企业的相关资料，销售的药品被查获认定为假药的话，应该属于间接故意的主观表现形式，也将构成“生产、销售假药罪”。而无证非法经营药品且经营的药品是假药，其主观表现则为直接故意，也将构成“生产、销售假药罪”。
有的药品生产、经营者在被查获其生产或销售的药品属于假药时，往往以过失或不知道其生产或销售的药品是假药为借口来辩解和搪塞，笔者认为，此时不能只从表面现象去判断其主观态度，而应从主观表现上深入挖掘和揭露，不给生产、销售假药者留下生存空间。
