6月初,海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书,双方计划投资约为2.95亿美元生产品牌仿制药,预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发,生产管理,营销等方面的互补。合资计划也反映了中国原料药企业的升级,他们将成为未来制药市场的有力竞争者。跨国企业与本土企业合作,将有助于提高国内仿制药行业的水平。
海正,辉瑞瞄准国内仿制药市场
海正是国内领先的原料药厂,近年来拓展仿制药业务,已有约40种仿制药在国内上市。海正药业的前身是1956年成立的国有制药厂,目前是国内抗肿瘤,抗心血管(他汀类)原料药的主要生产商。截至2010年底,公司已有24个原料药品种获美国FDA注册。海正药业的洛伐他汀占国内产销量的62%,辛伐他汀占42%。
2007年以来海正利用已有的原料药优势,进入下游抗肿瘤,抗心血管疾病仿制药领域。两个仿制药产品进入欧盟市场,年出口销售额超过1000万元。目前成品药虽然只占海正产品收入的35%,但已贡献了52%的毛利率(2010年),大部分制剂收入来自国内市场。
辉瑞为应对畅销产品陆续失去专利保护,发展仿制药业务予以应对,辉瑞的几大重要产品专利到期,给企业盈利带来压力。2010年,辉瑞生产的抗抑郁剂Effexor专利到期,该药曾创下年38亿美元的销售额。公司头号产品,降胆固醇药立普妥的专利将在2011年11月到期,2010年辉瑞678亿美元的销售额中,立普妥占107亿美元。
新药开发高成本,长时间,辉瑞正在寻找仿制药市场的机会,包括中国市场。2010年,辉瑞与多个印度制药企业采取合资和授权的方式生产品牌仿制药,共获得128种制剂产品,但主要针对欧美市场。过去两年,辉瑞曾希望在收购中国的仿制药企业,但并没有合适目标,因此将采用合作,合资的方式。
中国仿制药市场规模虽大,但高水平的仿制药不足,是潜在市场。基层医疗市场的完善需要高质量,低成本的仿制药,国内处方药中仿制药的比例逐渐提高,已超过90%。
中国仿制药市场约占全球仿制药市场的15%以上。
虽然国内生产的药品95%是仿制药,但低水平,同质竞争严重,一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近200家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。
合资模式实现双赢
高水平仿制药对研发效率要求高,合资能更好利用海正的本地知识以及辉瑞的研发能力。之前海正与外资的合作,多是生产针对国际市场的药品,并不需要海正进行大规模研发投入,因此多采用代工,专利授权生产等方式。虽然目前海正已经拥有少量国内独家的仿制药,但近一半的国内制剂种类平均每种制剂国有5家以上的竞争对手[按公司网站国内制剂品种统计,生产商信息来自国家食品与药品监督总局网站],仍需要加强研发。辉瑞之前的仿制药业务主要是针对欧美市场,进入中国市场需要本土企业的市场知识。
海正拥有丰富的国内制剂批文,通过合资,辉瑞能更便利地开展这些制剂的生产。海正目前有100多个制剂产品的批文,而辉瑞在国内只有30多个。购买已有的仿制药授权需要支付高额的费用,辉瑞目前正在压缩成本,建立合资企业可能更为经济。2010年10月,辉瑞与印度Biocon公司签订3.5亿美元[根据合同,辉瑞首期支付2亿美元,之后根据销售情况支付1.5亿美元,并且还可能附加另外的销售提成]的合同,以在全球销售Biocon研发的四种胰岛素类药品。
与代工等普通合作关系相比,合资企业能进行更严格的质量管理。海正在制剂生产方面只有几年的经验,通过合资有望获得辉瑞在质量管理的经验,获得国际肯定。辉瑞在印度市场的合作遭遇过质量管理的问题,将使其更加重视仿制药的质量控制。2009年,印度的AurobindoPharma与ClarisLifesciences达成协议,由辉瑞在欧美市场销售其生产的仿制药品。2010年6月,由于药品受到污染,辉瑞全球召回ClarisLifesciences生产的三种药品。2011年5月,AuroBindo位于海德拉巴的工厂受到FDA关于生产质量方面的警告。
海正的原料药低成本优势与辉瑞的制剂生产能力能相互补充。辉瑞的国内工厂主要进行制剂加工,与海正合作能加强上下游的整合,充分利用海正的原料药低成本优势。原料药是仿制药的重要组成部分,合适的原料药的供应情况决定了仿制药的开发速度。
通过合资企业,海正能获得辉瑞已建立的医院市场渠道,并学习辉瑞的营销经验。双方的渠道主要是医院市场,通过合作将整合资源,加强渠道控制。海正的药品销售渠道主要是全国二甲以上医院提供服务,2010年新增覆盖了2545家医院,目前已覆盖7000多家医院。国内医院销售额排名中,辉瑞排名第二。[截至2010年上半年,资料来源:林建宁,《2011年中国医药经济预测》,2010年10月,SFDA南方医药经济研究所]
海正的国内销售渠道同时代理销售多家制药厂商的商品,通过建立合资渠道,辉瑞和海正能保证未来合资企业产品渠道的独立性。如果未来产品想进入基层医疗市场,海正的营销队伍比辉瑞更有本地优势。
新医改政策在执行过程中有许多调整,本地企业更能快速地跟进政策变化。基本药物制度的招标,物流等存在地区间差异。近来许多国内制药企业都设立专门研究医改政策的岗位或部门。
总结和展望
中国原料药企业将成为未来制药市场的有力竞争者。中国是全球原料药生产第一大国,拥有了一些成熟的原料药企业,他们不仅拥有低成本,并且积累了质量管理,国际合作方面的经验,很容易向下游制剂生产发展。
这些原料药企业不仅发展仿制药业务,未来还将逐步发展创新药物。2011年6月,国内另一原料药厂商华海制药的一种用于老年痴呆治疗的仿制药获得FDA的上市批准。海正已经在进行一些创新药物的研究,例如,生物制药方面,在进行重组人胰岛素,艾滋疫苗,重组人白蛋白等项目。
