分级管理对抗菌药物的使用起到规范、限制作用,然而也会使企业缺乏动力开发治疗效果并不明显优于现有药物的品种。
今年4月,卫生部曾发布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,根据该办法,三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种,同时还限制了易滥用种类的数量等。
该意见稿被业内公认为“最严限药令”。时隔4月,卫生部公布了最新版本,规定同一通用名称的抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过两种等,较之前严厉的规则大为松动。
尽管《办法》有所松动,但对整个抗生素行业来说,还是有一定负面影响,相关抗生素生产企业则是喜忧参半。
新规限制条件“松动”
“一些省市的分级管理目录刚出来,政策就变了。”业内人士对于政策的多变感到不解。
而国药控股高级行业研究员干荣富日前接受媒体采访时也认为,新版本是政策部门博弈的结果。这次由国务院法制办公室主导来征求意见,就比之前单由卫生部主导力度更大,其中一个变化是,原本由国家主导制定的分级管理目录权责下放到省市,充分考虑到了各省市地区用药水平等方面的差异,有利于实质性地遏制抗生素滥用。
每日经济新闻记者了解到,今年上半年《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》曾要求三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种。如此严格的分级管理,其实颇受争议。
业内人士认为,每个省市的病患、用药都不同,如果界定二级医院35种,这是一个大问题,也关系到病患用药的安全有效性。
招商证券李珊珊表示,各省执行情况确实不同,比如在上海这种执行较严格的省市,抗菌药使用数量确实有明显下降,还因此带动了一些专科药物如消炎类药物销售的快速上升。
不过此次,最新的征求意见稿里没有明确制定抗菌药物目录,且没有对各级医疗机构使用抗菌药物的种类进行限制,较之前的规定出现了较大松动。
抗生素行情依旧受“困”
最新管理办法提出,“医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年,并于每次调整后十五个工作日内向核发其 《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。”
兴业证券分析认为,对于新引入抗菌药物品种,其评审流程和要求与之前的草案相同,但清退或者更换的抗菌药物品种,由之前的原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录,改为12个月。这样就减少了目录调整频率,对新抗菌药物推广不利。
不过,对于药物滥用的弊端,此次管理办法提出了相应的抑制措施。该管理办法要求,“医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,同时,村卫生室、个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务,应当经县级卫生行政部门核准。”此举无疑规范了农村基层医疗机构对抗菌药物的使用。
另外,对特殊使用的抗菌药物也进行了严格限制。新办法规定,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
从整体来看,此次管理办法较之前有所松动,将权力下放到各省级卫生行政部门,便于医院灵活操作。
兴业证券表示,从长期来看,对抗菌药物的分级管理对抗菌药物的使用起到规范、限制作用。除非有重大创新品种,否则新的抗菌药物推广将受到更多限制,企业也缺乏动力去开发治疗效果并不明显优于现有药物的品种。同时,企业现在需要与各省卫生行政部门进行谈判,努力让自己的品种不进入特殊使用范围,因此,该分级管理办法对抗菌药物行业有负面影响。
两公司详谈新规意义
对于整个行业来说,该新规偏负面,那么对于医药企业来说,他们是怎么看的呢?《每日经济新闻》(以下简称NBD)本周对科伦药业和海翔药业两只涉足抗生素行业的公司进行了采访。
科伦药业:整体影响不大
NBD:对于卫生部《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,请问你们是怎样看的?这个《办法》对抗生素生产的影响是否比较大?
科伦证代黄新(以下简称黄新):这个《办法》还没有颁布实施,只是发布了一个新的征求意见稿。新的规定与以前相比有一些变化。未来究竟呈现一个什么样的格局,我们也在观察和分析。
NBD:您对新的意见稿是什么样的感觉?
黄新:就新意见稿的一些变动来说,对公司抗生素影响不大。
NBD:具体比例是多少呢?
黄新:不考虑医药整体的增长趋势情况下,我们最恶劣的估计大概是30%.
NBD:对销售最恶劣的影响不到30%?
黄新:首先,公司抗菌药物业务在全部品种里的占比较小,直接影响非常弱。第二,因为对抗菌药的使用限制是对大输液类的基础部分,治疗型的和营养型的,比如盐和糖的使用量。如果大输液类的使用量减少,那么盐和糖的使用量减少。而根据整个行业的发展和现在医保的推行,我觉得应该是影响不大的。
海翔药业:或许利好公司
NBD:最近卫生部对抗菌药物使用的管理办法,公司有没有关注意见稿,看法是什么?
证代助理蒋先生 (以下简称蒋):对老的抗生素的影响比较强,比如用得比较广泛、耐药性较强的头孢类、冲剂类。对培南类的抗生素,目前还没有发现耐药性,可以算是有利吧。但是还要看办法的执行情况好坏。
NBD:目前公司的生产、经营、销售上有没有什么调整?
蒋:我们还是按公司以前的计划,已经制定好三到五年的规划,按部就班地执行。
NBD:这个规划会不会因为这样的法规作出调整?
蒋:目前不会。公司正准备战略转型,向下游制剂发展,比如特色原料药克林霉素的下游。
NBD:这个战略转型与管理办法有没有关系?
蒋:本来就有这个规划,管理办法对我们的规划影响不大。(
