[案例]
A药监局接市民李某举报称，辖区一化工企业B企业未办理《药品生产许可证》生产药品。经现场调查核实，B企业生产的产品有琥乙红霉素及少量完整包装、说明书标示药品名称等内容的琥乙红霉素片。B企业负责人解释称，上述产品是接受境外药品生产企业C企业委托生产的，产品全部销往海外。
据了解，B企业与C企业签订了委托加工合同，C企业在合同中要求B企业生产的琥乙红霉素达到其企业所在国药品标准。经过对比发现，该国琥乙红霉素的药品标准高于我国，这就意味着，B企业生产的琥乙红霉素符合我国药品标准。
针对B企业生产琥乙红霉素、琥乙红霉素片的行为如何定性，稽查人员的意见产生了分歧：
第一种意见认为，应当按B企业未经批准生产假药进行处罚。B企业生产的琥乙红霉素和琥乙红霉素片达到了C企业所在国的药品标准，也符合我国药品标准，显然应该属于药品。B企业在无《药品生产许可证》、未取得任何批准文号的情况下生产药品的行为，涉嫌违反了《药品管理法》第48条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的情形，应当按其生产假药进行查处。
第二种意见认为，应当区分情况予以定性和处理。C企业和B企业签订的合同并未注明属于药品委托生产合同，虽然B企业生产的琥乙红霉素已达到我国药品标准，但这并不能改变其生产的琥乙红霉素系化工产品的性质，所以，在这一点上不能按生产假药进行处罚。但是，B企业生产的琥乙红霉素片标示了适应症，足以证明其是药品，所以应按B企业生产假药琥乙红霉素片进行查处。
[思考]
要想对本案进行准确定性，关键要弄清两个问题：1.B厂生产的琥乙红霉素、琥乙红霉素片是否属药品；2.如果确属药品，其擅自接受境外企业委托生产药品的行为如何定性。
药与非药的界限
《药品管理法》第102条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
笔者认为，是否符合药品标准不是划分药品和非药品的界线，关键要看B企业生产的琥乙红霉素销售给谁以及作何用途。如果B企业生产的琥乙红霉素销售给药品生产企业用于生产制剂琥乙红霉素片，当然应该将其归入原料药的范畴。据了解，该企业生产的琥乙红霉素销售给境外企业，主要用于生产琥乙红霉素原料药，可见，其属于化工产品。但是，B企业生产的部分琥乙红霉素片标示了适应症，且符合我国药品标准，应该认定为药品。
严格规范委托加工行为
2005年11月，国家食品药品监管局发布了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（下简称《规定》），于2006年1月1日施行。该《规定》第3条第二款规定：“受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。”就接受委托生产的主体来说，B企业属于化工产品生产企业，不具有《药品生产许可证》，更不会有《药品GMP证书》。同时，该《办法》第8条规定：“受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。”B企业未经任何备案就接受C企业的委托后进行生产，其行为违反了《办法》第3条、第8条的有关规定。
近日，国家食品药品监管局下发的《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》指出，“近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为。”
本案中，由于B企业为无《药品生产许可证》的企业，其擅自接受境外委托生产药品的行为违反了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，也违反了《药品管理法》第7条规定，依照《药品生产监督管理办法》第52条规定，“未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第73条规定给予处罚。”
《药品管理法》是法律，而《药品生产监督管理办法》是部门规章，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》只是规范性文件，所以，本案应适用《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》进行处理。B企业生产的少量有完整包装的琥乙红霉素片应当定性为无证生产药品，依据《药品管理法》第73条进行处罚。
