各省辖市食品药品监督管理局：
为加强国家基本药物质量监管，规范基本药物配送行为，保障药品质量安全，根据省局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》(豫食药监通〔2011〕62号)精神，现将进一步健全完善我省基本药物配送企业监管档案的有关要求通知如下：
一、建档范围
本辖区内所有基本药物配送企业（含疫苗、生物制品等专营企业）。
二、建档内容
（一）基本资料：药品经营许可证、营业执照、GSP证书复
印件；关键岗位人员资质；企业所属非法人批发企业名单；基本药物配送医疗机构名单；企业各种经营许可项目的增减变更等资料。
（二）日常监管资料：基本药物配送企业现场检查记录，包括：基本药物储存、配送条件；进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理情况；人员配备和管理情况；对企业现场检查和验收的报告；电子监管密钥的配置情况；药品核注、核销、信息上传情况；基本药物抽验情况；对药品安全各种专项检查的记录和检查报告等。
（三）执行GSP 情况：GSP认证报告及整改结果，跟踪检查、专项检查记录。
（四）涉及该企业有关经营管理方面的其他资料。
三、档案管理
各省辖市局负责建立、管理辖区内基本药物配送企业监管档案，省局负责指导和监督。
四、工作要求
（一）各省辖市局应建立基本药物配送企业档案管理制度，按照一企一档原则，实行专人管理。档案内容应当真实完整，清晰易懂，便于查阅和追溯。
（二）各省辖市局要充分利用基本药物配送企业监管档案，制定基本药物配送企业检查计划，实现全覆盖检查，每年检查次数不少于4次，每次检查应及时填写检查记录，并入档保存。要将GSP跟踪检查、日常检查和电子监管有机结合，提高监管针对性和有效性。
（三）基本药物配送企业监管档案是考核各省辖市局日常监管的基础数据，建档情况将纳入年度考核内容。
二○一一年八月二十四日
