北京市药品监督管理局日前发布药品安全信息时介绍,由于部分产品虽然满足注册产品标准,但会出现血糖测试结果偏低的情况,拜耳医药保健有限公司主动召回在中国境内代售的血糖检测试纸拜安康,并停止销售。北京市药监局表示,目前还未接到涉及召回产品的不良事件报告。
北京市药监局介绍,8月22日,根据拜耳医药保健有限公司的报告,拜耳医药保健有限公司对其代理的美国Bayer H ealthCare LLc生产的血糖检测试纸(商品名为拜安康),其医疗器械注册证号为国食药监械(进)字2008第2403659号,包装规格为10次测试/瓶和25次测试/瓶,有效期内所有批号的该产品,在中国境内停止销售,并进行主动召回。
拜耳医药在其提供的《医疗器械召回事件报告表》中提出,此次召回的主要原因并不是拜耳接到不良事件报告才做出的决定,而是由于涉及产品瓶内存有气体的影响,如果在打开包装45秒钟之内进行血糖检测,会出现血糖测试结果偏低的情况,因此做出了召回并停止在中国境内销售的决定。
