据悉,在媒体的关注、呼吁下,国家食品药品监管局、北京市药监局等根据平时掌握的药品注册信息,紧急督促全国持有该药生产许可证的3家企业立即组织生产,保证临床用药需要。
目前,北京悦康凯悦制药有限公司生产的首批产品,已经药监部门检验合格,开始供应医院。鱼精蛋白的问题,似乎已经得到有效解决。
“鱼精蛋白的短缺是个例,1000种药品中,有995种处于供过于求的状况。”中国医药企业管理协会会长于明德指出。
有需求,企业为何不生产?
记者就此采访北京悦康凯悦制药有限公司生产厂长吴王平得知,该企业在2007年拿到鱼精蛋白生产许可证后,一直没有生产该药品的主要原因有:一是市场需求量小。发生此次短缺前,上海一家企业的产量就足以满足全国患者的需求。二是原料受限。生产该药所需的药用原料的纯度、精度要求都较高,受季节影响,原料供应可能出现异常。三是价格问题。鱼精蛋白是医保目录药品,有最高限价,目前的最高市场零售价是每支10元。而该药生产工艺是非终端灭菌的无菌产品,对生产过程技术要求很高。“生产一支鱼精蛋白的产能投入,是其它药品的10倍。”吴王平说。
记者从北京市药监局了解到,鱼精蛋白短缺,属于临床治疗用药上出现的某个阶段性问题,不属于突发公共卫生事件。
近些年来,除鱼精蛋白之外,也出现过其它一些低价药品的局部短缺,如黄连素、甘草片等,还有因原料紧张而短缺的人血白蛋白、凝血因子Ⅷ等,但并不是普遍现象。
完善药品定价机制
“类似鱼精蛋白的低价药品短缺,表面上看是市场供应问题,深层次看,是药品价格机制需要进一步完善。”于明德说。
据了解,10余年来,鱼精蛋白的价格没有调整过。而企业原料成本、能源成本、人工成本却都在持续上涨,企业生产处于无利可图的状态,只有停产。维持生产的,只是为了保住市场而已。
目前,我国11500种药品中,307种是基本药物,2300种是医保药物,基本覆盖了患者日常必需的药品。为了最大限度保证患者用上便宜药,国家对这两大类药品实行价格管制,曾经先后27次降低药品价格,对医保目录药品实行最高限价政策,对基本药物实行招标采购政策。
“尽管鱼精蛋白短缺是个例,但如果在药品招标采购中,一味唯低价是取,药品的供应将无以为继,短缺将不可避免,而且还很有可能出现药品安全风险。”于明德强调。价格机制不顺,不仅不能反映药品应有的价值,甚至不能覆盖其基本生产成本,企业的生产积极性受到很大程度影响,必然导致药品“降价死”。
其实风险已经出现
今年5月,四川蜀中制药有限公司生产的板蓝根被疑以苹果皮作原料。
据了解,蜀中制药中标的板蓝根10g×20袋规格的价格是2.35元,牛黄解毒片12片每袋的价格是0.1元,藿香正气水每盒10支装的价格是1元。
业内人士指出,当药品价格低到无法补偿原辅料及包装成本时,企业要么停产,要么为了生存想方设法降低成本,低限投料、以次充好、不足投料,甚至偷梁换柱,这就必然导致药品质量无法保证。
药品是一种特殊商品,安全有效、质量可控是第一位的,而非价格。但遗憾的是,目前在各地执行的药品招标采购,出于降低百姓用药负担的初衷是好的,但要注意防范企业为了占领市场而一再搏低价。
中国医药企业管理协会副会长郭云沛指出,药监部门要严把质量关,保证企业在规范的生产条件下生产合格药品;价格管理部门应依据市场供求关系,让价格在主要由市场供求关系决定的基础上进行调控,保证药品供应。
畅通药品供求信息
这次出现的药品短缺,是在媒体关注下,受到药监部门的重视并得到解决的。这就说明,我们目前缺少正常的药品供求信息。
记者就此采访国家食品药品监管局药品注册司有关负责人时了解到,对于临床用药需求,医院掌握第一手的信息。应该由医院搜集整理各类药品的使用情况,交由有关职能部门汇总后,提供给市场或者政府决策部门,对市场进行有效调控,保证患者用药需求。
“企业主要根据市场供求信息组织生产,但目前这方面的信息并不充分,而且存在一定程度的滞后。如果盲目生产,容易引发恶性竞争,企业对这类信息比较谨慎。”吴王平说。
“鱼精蛋白不属于药品储备品种,再健全的药品储备机制也不可能覆盖鱼精蛋白这样的日常所需普通药品。”于明德指出。
据了解,我国药品储备的基本原则,是基于突发公共卫生事件的用药需求,由卫生部门确定储备品种,比如部分血液制品、疫苗等,品种不多。工业和信息化部负责组织药品储备,并实现与临床使用的有效衔接。
记者从北京市药监局了解到,目前北京市医药物资储备品种由卫生部门组织相关医学和药学专家,根据多年临床经验,综合北京市人口规模、财政能力等多方面因素确定。同时与国家储备、军队储备建立了联动机制,保证应对突发公共卫生事件的医药物资需求。这一机制在2008年奥运会药品安全保障、甲流防控等重大活动和重大事件中经受了检验,也发挥了积极作用。
