生物医药“十二五”规划呼之欲出 仿制让步原创

　在众多投资公司、医疗企业注视与期待的目光中，《生物医药“十二五”规划》已经呼之欲出。

　　不久前，在中投证券医药行业投资策略会上，中国医药企业管理协会副会长牛正乾明确表示，《生物医药“十二五”规划》有望在近日出台。

　　据记者了解，此次规划抛弃了过去对数量上的盲目追求，而是在充分考虑资源与环境的基础上，以“产业升级和抢占制高点”为指导方针，突出自主创新与可持续发展。

　　所谓的“产业升级”是指在中国医药传统产业中，狠抓技术改造，提高水平，提高质量；“抢占制高点”则是指在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程和现代生物技术方面，追踪世界前沿技术，抓住机会，争取和世界生物医药发展的水平同步。

　　“这个指导方针将是中国医药产业站在世界制药强国行列的必要条件。” 中国医药企业管理协会副会长于明德说，到2015年，中国医药产业的原创能力会有明显提高。

　　仿制药的终结？

　　长期以来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，市场上仿制药已占到国内化学药品生产的90%以上，自主创新药物不足5%。甚至出现几百家制药企业生产同一种药品的现象，一些小型的制药尚停留在代工阶段。

　　不过，这一局面似乎要得以终结。

　　“通过"863"、"973"等一系列计划的支持，通过重大新药专项"十一五"期间的滚动发展，到"十二五"末期，预计我们有25个左右具有自主知识产权的原创药品会产业化，平均到每一个年份大概要有四五个产品，这是一个巨大的变化。”于明德说。

　　并且，据中国医药企业管理协会统计，目前国内已经有30多家制药企业取得了美国FDA、欧盟以及日本的制剂认证。

　　“或许，让美国总统奥巴马吃上中国生产的药，也将不是一个笑话。”于明德笑言道。

　　然而，在采访中，少数业内人士依然对研发创新药的前景存在着顾虑。

　　“顾虑完全可以打消。”知情人透露，仅从2011年上半年的新申报项目情况来看，新药（含创新药）已经占38%左右，而仿制药下降到52%左右，剩下10%左右的份额由改剂型占据。

　　政策环境更重要

　　在“十二五”期间，国家将继续实施创新药物重大专项，在鼓励创新药物研发的大背景下，如何进一步加强与提升中国创新药物的步伐呢？

　　全国人大常委会副委员长桑国卫表示，应构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链，培育一批企业新药孵化基地、产学研联盟和高新技术园区，基本建成国际一流的药物创新体系。

　　“特别是国内还有着诸多利于新药研发的因素。”桑国卫说，随着我国经济持续发展，国民收入与消费也逐渐增加，中产阶层正快速形成。与此同时，人口老龄化、城市化进程的加速，以及新医改的推行，国家增加了对民生、健康与创新药研发的投入资金。

　　这一点也得到了于明德的认同。“相比资金、技术，拥有一个科学统筹、稳定、促进企业健康发展的政策环境更加重要，好的环境能够引来资金与技术。”

　　国家科技重大专项办公室负责人告诉记者，“十二五”期间，在创新药物研究开发项目中，中央财政对每个课题资助范围为300万元至500万元，地方投入经费与之相比不低于1：1，在创新药物研究开发技术平台建设项目中，中央财政对每个课题资助范围为1000万元至1500万元。

　　“下一个10年，或许就是生物创新药物的春天。”业内人士对新药研发充满了信心。