《刑法修正案（八）》对《刑法》第141条第一款有关“生产、销售假药罪”进行的修正，必将进一步净化药品市场，确保人民群众生命财产安全。药监执法人员在有效打击制售假药违法犯罪行为的同时，还要时刻警醒行政执法不越位、不缺位，做好行政执法与刑事司法的紧密衔接，坚持做到涉罪必移的要求。
以身试法者将人财两空
修正前的《刑法》第141条将“生产、销售假药，足以严重危害人体健康”作为生产销售假药罪的入罪最低标准。由于可操作性差等原因，“足以严重危害人体健康”的限定在一定程度上削弱了对生产、销售假药犯罪行为的打击力度。修正后，只要有故意生产、销售假药的行为就可能被追究刑事责任，不再需要“足以严重危害人体健康”作为入罪要件。
修正前，生产、销售假药因“足以严重危害人体健康”而构成犯罪的，可以单处罚金，不处以限制人身自由的刑罚，且罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”。与生产、销售假药行为的行政处罚相比，罚金的最高金额仅为《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”的最低额度，导致个别违法者把罚金计算入违法成本，以身试法。修正后，只要生产、销售假药构成犯罪，刑罚最低为拘役，以身试法者必将人财两空。
此外，修正后的条款增加了“有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”的规定，大幅扩大了入罪范围。
正确把握犯罪构成要件
犯罪构成要件是区分罪与非罪、此罪与彼罪界限的具体标准，包括犯罪客体要件、犯罪客观要件、犯罪主体要件、犯罪主观要件。
生产销售假药罪的客体要件是，犯罪行为不仅侵害了正常的药品生产、销售、监管秩序，而且危及不特定多数人的生命健康。
生产销售假药罪的客观要件是，行为人实施了生产、销售假药的行为。《刑法》第141条第2款规定:“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”《药品管理法》第48条第2款规定:“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”
《药品管理法》第48条第3款规定了按假药论处的6种情形，这些药品本身并不是该条第2款规定的假药，主要考虑产生的危害后果与假药相同或者相近，因此，法律规定应按假药予以处理，对其生产、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。
生产销售假药罪的主体要件包括依法取得药品生产、经营资格的单位和个人及合法的药品使用单位，也包括没有取得合法资格，非法生产、经营、贩卖假药的单位和个人。
就生产销售假药罪的主观要件而言，必须具有主观故意才构成犯罪，因过失而生产、销售假药不构成犯罪。所以，在办理生产、销售假药案件时，执法人员应当对当事人是否具有主观故意进行辨析，判定当事人生产、销售假药是否属于“明知”，这里的“明知”包括“知道”或者“应知”。
何种情况属于“知道”或者“应知”，从而被认定为故意犯罪？笔者认为可以从以下几个方面作出是否涉嫌犯罪的初步判断：
一是生产环节，如药品生产企业非法添加未经批准的其他药品成分、擅自委托生产、药品未经检验出厂销售、使用应经批准而未经批准的原料药生产药品等；二是经营环节，如药品经营企业销售非法渠道的药品、所购进的药品明显低于市场价格、经营明知是应按假药论处的产品等；三是使用环节，如医疗机构无证配制制剂、配制的制剂中非法添加未经批准的其他药品成分、生产的制剂应检验未检验直接使用等。
及时移送避免渎职风险
《刑法修正案（八）》自2011年5月1日起正式实施，对于5月1日前发生的违法行为，依据刑法“从旧兼从轻”的原则，应按修正前条款认定其是否涉嫌犯罪。由于新规定是对生产、销售假药罪进行“从重”规定，原则上对于5月1日前发生的违法行为，仍然按照原规定作出判定。
5月1日以后，涉嫌销售假药犯罪案件有可能大幅增加，如果未按《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的要求及时移送涉罪案件，可能会构成“徇私舞弊不移交刑事案件罪”。依据《刑法》第402条“行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑”的规定被追究刑事责任。因此，食品药品监管部门在办理涉罪案件移送过程中，要加强与司法机关的沟通协调，案件移送必须严格按程序办理，出具相应的书面手续。此外，不断完善行政执法与刑事司法的衔接机制，避免因手续不完备而受到责任追究。
在执法实践中，对于故意生产、销售假药数量极少，且未售出或者未发现对人体健康造成危害后果，比如药店销售少量非法渠道购进的假药，能否以《刑法》第13条“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定为由认定当事人不构成犯罪？
笔者认为，是否构成犯罪以及是否立案追诉属于司法机关判断的事项，药监部门只能根据犯罪构成四要件，作出是否涉嫌构成犯罪的初步判断。《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第8条、第13条也规定公安机关认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的，依法不予立案的，应当说明理由，并书面通知移送案件的行政执法机关。如果药监部门自行判断当事人生产、销售假药“情节显著轻微危害不大”而认定当事人不构成犯罪，不将案件移送司法机关，有可能产生渎职风险。
