9月13日,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏正大天晴药业股份有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《药品GMP证书》。其中,江苏正大天晴药业获得全国首张新版GMP证书,证书编号为CN20110001。
据了解,按照新版GMP的要求,SFDA目前已检查了15家企业。第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业通过新GMP认证,该项工作的整个程序(企业认证申请、认证检查、认证通过公示)全面启动。
首批皆为国内企业
据记者了解,新版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于今年3月开始实施,被业界称为“史上最严的GMP”。新版GMP将按照产品风险程度,按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
根据SFDA公布的消息,首批通过新版GMP认证的8家企业皆为国内企业,分别是:江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司。
面对新版GMP,正大天晴等8家国内企业启动比较早,在厂房设计、硬件设备、软件编写、人员培训等方面都走在全国药企的前面。
江苏正大天晴药业股份有限公司总工程师王善春表示:“新版GMP管理最大的特点是它不但重视结果,更重视过程,力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。通过新版GMP,其实仅仅是获得了一张市场准入证书。GMP认证只是起点,如何将GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,让老百姓吃上放心药,才是GMP实施的最终目标。”
谋求国际化机遇
从行业的角度来看,新版GMP将加速淘汰落后的中小企业,提升行业的集中度,促进药企之间兼并重组,有利于行业的健康发展;从国际竞争角度来看,新标准将促使全球对我国制药企业的总体水平再认识;从企业角度来看,通过新版GMP认证将有助于企业进一步提高员工素质,提升药品科技含量和企业管理水平。
此次率先通过新版GMP认证的8家企业具有几个特点:一是建厂时间不长;二是企业建立之初就瞄准国际化目标。
以正大天晴为例,其本次通过认证的剂型为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧盟和美国FDA标准设计建设,主要设备均从德国、意大利、日本等国家进口,实现了自动化操作。
泰德制药的脂微球载体靶向制剂生产线于2008年就通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查,获得《医药品外国制造者认定证书》,实现注射剂连续3年出口日本。成为中国首家,也是目前唯一拥有资质向日本出口注射剂的制药企业。
随着新版药品GMP的实施,与国际标准接轨的质量管理体系已经建立,对企业走向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善春指出:“正大天晴参照国际最新的科技设计理念,让车间的生产能力和质量大幅提升,有望用3~5年的时间通过FDA和欧盟的认证,让制剂产品出口到欧盟等主流医药市场。”
SFDA有关负责人强调,我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接,得到国际重视。今年,我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。
