国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍,我国《药用原辅材料备案管理规定》正文有望于今年发布,配套指导原则也将陆续出台,并给予相关企业较长时间的过渡期。
据了解,药用辅料及包材是我国生物医药工业发展的重点领域和方向之一。未来五年将提倡发展能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化药用辅料。
为加强药用辅料管理,2010年9月国家食品药品监督管理局起草了《药用原辅材料备案管理规定》并公开征求意见。征求意见稿指出,药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的药用原辅材料进行充分的研究和验证,同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计,形成供应商审计报告。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时,应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。
业内人士称,当前国内药用辅料占制剂产值的2%-3%,低于国外一般10%-20%的水平,随着行业标准的不断完善和规范化发展,国内辅料市场增长空间巨大。A股医药上市公司中,西南合成和即将上市的尔康制药较受关注。华北制药9月15日公告,其研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得了河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”,临床实验工作已启动。
