本期收录的2011年6月和7月国产药品注册批件共55件，包括化学药品42件、中药10件、生物制品2件，生物制品3件。 在这55个批件中，新药有21件，仿制药34件。
在21个新药批件中，化学药品有16件，中药2件，生物制品3件。
在34个仿制药批件中，化学药品有26件，中药8件。
表1—4¹显示2011年6、7月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在42个化学药品批件中，抗微生物药物有14件，位列第一；消化系统用药有8件，列第二位；抗肿瘤药物有5件，列第三位。前三位的批件总和为27件，占全部化学药批件数量的64.28%。
在16个新的化学药品批件中，消化系统用药有5件，位列第一；抗微生物药物有4件，位列第二；抗肿瘤药物有3件，列第三位。
在26个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有10件，消化系统和抗变态反应药各有3件，列第二位；中枢神经系统用药和抗肿瘤药物各有2件。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一位，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76.36%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有7个批件，列第一位；江苏省和四川省各有5个批件，并列第二位；安徽、广东、海南和吉林四省各有4个批件，并列第三位。
四、 药品注册分类
2011年6、7月份共批准新的化学药品21个：其中1.1类2个、3.1类4个、3.2类3个、3.4类1个、4+5类有2个；5类有3个，1个药用辅料；共批准8类新中药2个；批准新的治疗用生物制品3个。
五、多批件品种
从具体品种上看，6、7月批准的3件以上的同品种批件只有注射用头孢地嗪钠（3件）和狂犬病人免疫球蛋白（3件）。
表1：6、7月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
4
10
14
消化系统用药
5
3
8
抗肿瘤药
3
2
5
中枢神经系统用药
1
2
3
抗变态反应药
3
3
麻醉药及其辅助
1
1
2
循环系统用药
1
1
2
血液及造血系统药物
1
1
维生素类
1
1
水电解质平衡调节药
1
1
营养药
1
1
其他药物
1
1
合计
16
26
42
表2：6、7月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化学药
新中药
仿制化药
仿制中药
生物药
合计
注射剂
5
11
3
19
片剂
6
2
5
13
原料药
3
7
10
胶囊剂
1
4
1
6
喷剂
2
2
橡胶膏
2
2
辅料
1
1
混悬剂
1
1
颗粒剂
1
1
合计
16
2
26
8
3
55
表3：6、7月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地 区
新化学药
仿制化学药
新中药
仿制中药
生物制品
合计
山 东 省
1
6
7
江 苏 省
1
4
5
四 川 省
2
2
1
5
安 徽 省
1
3
4
广 东 省
2
2
4
海 南 省
1
3
4
吉 林 省
4
4
辽 宁 省
2
1
3
天 津 市
3
3
浙 江 省
2
1
3
重 庆 市
1
2
3
河 南 省
2
2
山 西 省
1
1
2
北 京 市
1
1
甘 肃 省
1
1
广 西
1
1
贵 州 省
1
1
黑 龙 江
1
1
湖 南 省
1
1
合 计
16
26
2
8
3
55
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：6、7月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注 册 类 别
化 学 药 品
中 药 品 种
治 疗 用 生 物 制 品
1.1类
2个
3.1类
4个
3.2类
3个
3.4类
2个
4+5类
3个
5类
3个
8类
2个
1个药 用 辅 料
3个
