山西上马GMP时间表，要求药企提前半年完成认证

旨在提高药品质量、保障百姓用药的新版药品GMP，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，已于今年3月1日在全国范围内正式施行。10月10日，山西省召开实施新版药品GMP推进会，为山西药企“上马”新版GMP排出了最后时间表。从时间表来看，我省的118家药品生产企业，必须在国家规定的最后实施期限之前，提前半年完成新版GMP的认证。

　　新版GMP，偏重于软件设施改善

　　GMP是英文Good  Manufacturing-Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。世界卫生组织上世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，我国则从上世纪80年代开始推行。1988年，我国第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年作了两次修订。

　　山西省食药监局相关人士称，“1998版”GMP在施行了10多年之后，已不适应医药行业今后的发展。特别是近年来发生的数次药品事故，往往和硬件设备关联不大。相对而言，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

　　行业洗牌，山西药企厉兵秣马

　　山西在全国医药行业所占份额不足1%，总量小，规模小、骨干企业小，优势品种少，发展水平低，核心竞争力低是山西医药企业的“命门”。省食药监局相关人士称，此次新版GMP规范的出台，对山西的医药企业将带来巨大的冲击，甚至将淘汰一批中小药企。因此，早在新版GMP实施之前，山西药企已经开始行动。

　　从2007年开始，山西医药行业的龙头——亚宝药业分别投资了5亿多元，按照欧盟GMP标准和美国FDAcGMP标准，建了两条生产线。前不久，其中一条生产线已经通过了新修订的药品GMP认证，成为国内第一家通过新修订药品GMP认证的企业。另一条生产线的认证申请已于今年8月份上报，将成为山西省新修订药品GMP认证的第一家。

　　除了大型药企，中小企业的行动也从未停止。山西康立生药业是一个年产值不过数百万元的小型药企，在新版GMP实施之前，其已完成了另一家药企的整合，以应对即将来临的行业洗牌。

　　“大限”提早，山西要抢先机

　　在省食品药品监督管理局局长赵光国看来，新版GMP的推行，对于山西药企来说，既是一个巨大的挑战，也是一次振兴山西医药产业、实施“晋药战略”的历史机遇。

　　为保证我省在全国率先完成新修订药品GMP实施工作任务，省食药监局为全省118家药品生产企业排出了时间表，要求中药注射剂、生物制品生产企业在2012年年底前完成认证；除中药注射剂、生物制品外，其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成认证；年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年年底前完成认证；年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年年底完成认证；其他药品生产企业，在2015年7月底完成认证（如药品生产企业不能按时完成认证，将被取消药品生产资格）。

　　事实上，这一时间表，比国家规定的“大限”，足足提早了半年。山西省食药监局相关人士称，此举的目的，就是为了让山西医药行业早日完成产业升级，提高竞争实力。