国家食品药品监督管理局局长邵明立今日在东盟博览会药品安全论坛上表示，新版GMP实施将分两步走，2015年年底全部药品要达到新版要求，逾期未达标企业将被勒令停产。桂林三金药业总裁王许飞称，新版GMP标准的实施对医药行业意味着重新洗牌。
今年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practice，即新版GMP)正式施行。这部历经十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品、生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有明显提高。
邵明立指出，新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部药品达标。“到规定的时间点未能达标的企业，必须停产。”邵明立说。
王许飞称，这对中小药企而言不是一个好消息，尤其是县级医药企业，未来五年将不得不面临破产或者被收购的命运。而对于大型医药公司而言，则是一个借机扩张的机会。王许飞认为，新版GMP的制定，就是为了提高医药行业的集中度，规范我国医药市场，提升行业整体质量。
王许飞表示，三金药业有足够的能力在2015年使公司所有药品达到新版GMP标准。他称桂林三金新的厂区正在建设，配套设施以及厂区规划均是围绕着新版GMP标准来定，预计新厂将在明年年底之前建成，届时老厂区将会被彻底拆弃。
这样的成本不是每一个企业都能承受的。我国目前有九成左右的药企都属于中小企业，大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万，而为提升药品质量使其合乎新版GMP标准，业内人士估计每年平均需投入500万至1000万，在激烈的竞争环境下，许多企业将面临升级阵痛，并被挤出市场。
此外，为进一步提高市场监管能力，我国还将在2015年底实现对所有上市药品的电子监管。“现在已经完成麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射等高风险品种的电子监管，正在推进实施国家基本药物电子监管。”邵明立说。
