知情同意书，通俗地讲，就是患者知道后同意的书面记录。具体地说，就是医生在诊疗活动中履行告知义务的书面体现，即，在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗时，向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者书面同意。
那么，面对知情同意书中列举的种种医疗风险和并发症，患者和家属常常感到恐惧，担心一旦发生不幸只得自认倒霉，遂称之为“生死状”，医生又唯恐不够全面，不够严重，希望将其打造成自己免责的“护身符”。
那么，知情同意书的法律地位究竟怎样呢？是否具备上述两项功能呢？
(一) 知情同意权的历史起源
知情同意的理念起源于第二次世界大战后，战争期间德国的纳粹医生对战俘实施了大量惨无人道的秘密人体试验，严重影响了社会民众对医生“善良家父”形象的信任。于是，人们开始质疑医生作为患者治疗方案选择权的权威主体是否合适，特别是在医生与患者有可能存在利益取向不一致的时候。
知情同意作为一项医疗法律规则在医学试验领域首次被认定下来，是在1947年纽伦堡审判通过的《纽伦堡法典》中，然而，来自医务界的众多的责难与非议一直持续到1972年，那一年，在美国Tuskegee梅毒系列人体试验被曝光后，医学界终于放弃了坚守医疗方案决定权的努力。1973年，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，其中有9条涉及患者知情同意权，1990年，美国国会立法正式通过了《患者自我决定法》。1979年，欧共体医院委员会通过《患者宪章》。1981年，世界医学会公布了《里斯本患者权利宣言》。标志着知情同意作为法律规则在国际医学领域得到了认可。
(二) 我国患者知情同意权保护的立法变迁
我国对患者知情同意权的保护始于1994年2月颁布的国务院《医疗机构管理条例》，当时，仅强调家属签字，之后，历经1998年《中华人民共和国执业医生法》第二十六条，2002年国务院《医疗事故处理条例》第十一条，2010年《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条第一款，权利保护主体呈现出：家属——患者或家属——患者——患者为主家属为辅的演变过程，体现了我国法制建设中，公民的健康权和生命权回归本人处置的立法趋势。
(三) 知情同意书不是患者的“生死状”，也不是医生的“护身符”。
医患纠纷一旦诉至法院，案由一般为医疗损害责任纠纷，按照我国现行法律的规定，基本的归责原则是过错责任原则，即只要医疗机构的诊疗行为存在过错，患者有损害后果，过错与损害后果之间存在因果关系，医疗机构就要承担法律责任。
如果患者的损害结果刚好落在知情同意书所描述的医疗风险范围内，那么，患者会不会因为立了“生死状”就“死了白死，残了白残”呢？医生能不能因为撰着患者签字的知情同意书，就可以凭此“护身符”，主张免责呢？
当然不是，医生在诊疗活动中，除了履行告知义务，征得患者书面同意，签署知情同意书外，还有很多其他的义务，比如，遵守法律法规和诊疗规范的义务，合理预防医疗风险的义务，专业预见并发症和及时救治的注意义务等，还有保护患者隐私权的义务。如果医生在诊疗行为中违反法律法规和各级诊疗规范的要求，对患者的病情变化和治疗措施没有尽到注意义务，在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，没有对并发症做到合理的预防和预见，造成患者损害的，即便损害后果在知情同意书所交代的医疗风险或并发症范围内，医疗机构也要承担赔偿责任。因为，知情同意书的签署只表明医生履行了告知义务，并不代表其他的医疗行为就没有过错。
举个例子，某人因患急性化脓性阑尾炎急诊住院手术，手术的知情同意书中交代并发症有术后感染等，手术后，夜班大夫急着吃饭，忘记开抗菌素了，再后来白天管床的大夫以为夜班大夫把抗菌素开在长期医嘱里了，也没给抗菌素，也没有查血象，结果，术后7天，患者发生感染性腹膜炎，很快演变为感染性休克，最后死亡。医疗诉讼中，患方律师紧紧抓住医生术后没有给予抗菌素这一过错，即医生没有就感染性疾病的扩散尽到合理预防的注意义务，与患者死亡之间存在直接的因果关系，最终获得鉴定支持，打赢了官司。
综上，知情同意权是患者的一项基本权利，知情同意书是医生履行告知义务，尊重患者医疗决定权的法律文书，不具备医生免责和患者自担风险的功能。
但是，应该看到，在医患关系紧张、尴尬、甚至对抗的今天，在医疗信息严重不对称的前提下，知情同意书本身尚有很多的局限性难以克服。对于患者而言，知情同意制度背后的健康利益，需要依赖医生的专业和经验来实现，所以，地位难能平等；而医方为了避免知情同意权于己不利，便采用各种措施，把知情同意当作风险管理的工具，比如，要求患者把“同意手术”写成“要求手术”等。鉴于此，在律师代理医疗诉讼案件过程中，有关知情同意书的辩护往往成为影响诉讼胜败的关键因素。
