本期收录的2009年9月国产药品注册批件共174件，其中新药70件、仿制药品104件；化学药品107件，占国产药品注册批件的61.49％；中药56件，占国产药品注册批件的32.18%；生物制品11件，占国产药品注册批件的6.32%。
70个新药批件中，新化药有24件，新中药38件,生物制品8件。在104个仿制药批件中，化学药品批件为83件，中药批件18件,生物制品3件。
表1—4显示2009年9月国产药品注册批件情况。
70个新药批件中，新化药有24件，新中药38件,生物制品8件。在104个仿制药批件中，化学药品批件为83件，中药批件18件,生物制品3件。
表1—4显示2009年9月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在所有的化学药品批件中，抗微生物药物（31件）、中枢神经系统用药（15件）、循环系统用药（10件）分别位居前三位，消化系统用药（8件）、临床各科用药（8件，其中滴眼剂6件）并列第四位，抗肿瘤药物（6件）列第五位。前五位的批件数量为78件，占化学药品批件的72.89%。
在24个新的化学药品批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有5件，抗肿瘤药物、激素类药物、血液系统用药以及营养药各有2件。
在83个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（26件）、中枢神经系统药物（10件）和循环系统用药（9件）分列前三位。消化系统用药和临床各科用药各8件，并列第四位。
在所有的化学药品批件中，抗微生物药物（31件）、中枢神经系统用药（15件）、循环系统用药（10件）分别位居前三位，消化系统用药（8件）、临床各科用药（8件，其中滴眼剂6件）并列第四位，抗肿瘤药物（6件）列第五位。前五位的批件数量为78件，占化学药品批件的72.89%。
在24个新的化学药品批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有5件，抗肿瘤药物、激素类药物、血液系统用药以及营养药各有2件。
在83个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（26件）、中枢神经系统药物（10件）和循环系统用药（9件）分列前三位。消化系统用药和临床各科用药各8件，并列第四位。
二、
片剂、注射剂和胶囊剂位居剂型排行榜的前三位，占全部国产药品注册批件的72.41%。
分页标题
药物剂型片剂、注射剂和胶囊剂位居剂型排行榜的前三位，占全部国产药品注册批件的72.41%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省、山东省批件数量位列第一、二位，安徽省和北京市并列第三位，河北省列第四位，广东省、吉林省、辽宁省和上海市并列第五位。
江苏省、山东省批件数量位列第一、二位，安徽省和北京市并列第三位，河北省列第四位，广东省、吉林省、辽宁省和上海市并列第五位。
四、 药品注册分类
共批准化学药品1类1件、2类3件、3.1类8件、3.2类2件、4类2件、5类8件；批准中药6类7件，8类31件；批准生物制品1类8件。
共批准化学药品1类1件、2类3件、3.1类8件、3.2类2件、4类2件、5类8件；批准中药6类7件，8类31件；批准生物制品1类8件。
五、 多批件药品
从具体品种上看，批件在3件以上的品种分别是：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（8件）、氧（7件）、氯化钠注射液（5件）、注射用重组人生长激素（3件）、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（3件）、辛伐他汀片（3件）。
从具体品种上看，批件在3件以上的品种分别是：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（8件）、氧（7件）、氯化钠注射液（5件）、注射用重组人生长激素（3件）、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（3件）、辛伐他汀片（3件）。
表1：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
|
地区 |
新化学药
|
仿制化学药
|
新中药
|
仿制中药
|
生物制品
|
合计
|
|
江苏省
|
6
|
6
|
2
|
|
1
|
15
|
|
山东省
|
2
|
8
|
2
|
|
|
12
|
|
安徽省
|
|
3
|
3
|
1
|
3
|
10
|
|
北京市
|
3
|
2
|
3
|
|
2
|
10
|
|
河北省
|
|
7
|
2
|
|
|
9
|
|
广东省
|
|
6
|
2
|
|
|
8
|
|
吉林省
|
|
1
|
2
|
3
|
2
|
8
|
|
辽宁省
|
1
|
2
|
5
|
|
|
8
|
|
上海市
|
5
|
2
|
|
|
1
|
8
|
|
贵州省
|
|
2
|
1
|
4
|
|
7
|
|
海南省
|
1
|
5
|
|
1
|
|
7
|
|
湖北省
|
|
6
|
1
|
|
|
7
|
|
四川省
|
|
6
|
1
|
|
|
7
|
|
浙江省
|
1
|
4
|
|
1
|
1
|
7
|
|
黑龙江省
|
1
|
3
|
1
|
1
|
|
6
|
|
山西省
|
1
|
3
|
1
|
1
|
|
6
|
|
云南
|
|
4
|
1
|
1
|
|
6
|
|
重庆市
|
2
|
2
|
1
|
1
|
|
6
|
|
福建
|
|
4
|
|
1
|
|
5
|
|
河南省
|
|
1
|
3
|
|
1
|
5
|
|
江西省
|
1
|
|
3
|
2
|
|
5
|
|
湖南省
|
|
3
|
1
|
|
|
4
|
|
广西
|
|
2
|
1
|
|
|
3
|
|
甘肃省
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
青海
|
|
|
|
1
|
|
1
|
|
陕西省
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
天津市
|
|
1
|
1
|
|
|
1
|
|
合 计
|
24
|
83
|
38
|
18
|
11
|
174
|
分页标题
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表2：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
|
剂型 |
新化学药
|
新中药
|
仿制化学药
|
仿制中药
|
生物制品
|
合计
|
|
片 剂
|
5
|
11
|
23
|
9
|
|
48
|
|
注射剂
|
8
|
|
24
|
1
|
11
|
44
|
|
胶囊剂
|
2
|
15
|
12
|
5
|
|
34
|
|
原料药
|
7
|
|
3
|
|
|
10
|
|
颗粒剂
|
1
|
5
|
1
|
1
|
|
8
|
|
滴眼剂
|
|
|
6
|
|
|
6
|
|
气雾剂
|
|
|
6
|
|
|
6
|
|
丸剂
|
|
5
|
|
1
|
|
6
|
|
口服液
|
|
|
3
|
1
|
|
4
|
|
乳膏剂
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
栓剂
|
1
|
|
1
|
|
|
2
|
|
喷剂
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
散剂
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
糖浆剂
|
|
1
|
|
|
|
1
|
|
液态氧
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
合 计
|
24
|
38
|
83
|
18
|
11
|
174
|
分页标题
表3：本月批准的各治疗类别新化学药及化学仿制药注册批件情况（单位：件）
|
治疗类别 |
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
治疗类别
|
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
抗微生物药物
|
5
|
26
|
31
|
维生素类
|
1
|
2
|
3
|
|
|
中枢神经系统用药
|
5
|
10
|
15
|
植物神经系统用药
|
|
2
|
2
|
|
|
循环系统用药
|
1
|
9
|
10
|
营养药
|
2
|
|
2
|
|
|
消化系统用药
|
|
8
|
8
|
其他药物
|
1
|
1
|
2
|
|
|
临床各科用药
|
|
8
|
8
|
抗寄生虫病药
|
|
1
|
1
|
|
|
抗肿瘤药
|
2
|
4
|
6
|
生殖系统及泌乳功能
|
1
|
|
1
|
|
|
水电解质平衡调节药
|
|
5
|
5
|
抗变态反应药
|
1
|
|
1
|
|
|
激素及其有关药物
|
2
|
2
|
4
|
|
免疫系统用药
|
|
1
|
1
|
|
呼吸系统用药
|
|
3
|
3
|
|
延缓衰老药及老年病用药
|
1
|
|
1
|
|
血液及造血系统用药
|
2
|
1
|
3
|
|
合计
|
24
|
83
|
107
|
分页标题
表四：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
|
注册类别 |
化学药品
|
中药
|
生物制品
|
|
注册类别
|
化学药品
|
中药
|
生物制品
|
|
1类
|
1
|
|
8
|
5类
|
8
|
|
|
|
|
2类
|
3
|
|
|
分页标题 |
6类
|
83
|
7
|
|
|
3.1类
|
8
|
|
|
|
7类
|
|
|
|
|
3.2类
|
2
|
|
|
8类
|
|
31
|
|
|
|
4类
|
2
|
|
|
分页标题 |
9类
|
|
19
|
|
