2011年9月国产药品批准情况
本期收录的2011年9月国产药品注册批件共105件，包括化学药品80件、中药21件、生物制品4件。 在这105个批件中，新药有29件，仿制药76件。
在29个新药批件中，化学药品有24件，中药3件，生物制品2件。
在76个仿制药批件中，化学药品有56件，中药18件，生物制品2件。
表1—4¹显示2011年9月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在80个化学药品批件中，抗微生物药物有17件，位列第一；中枢神经系统用药有14件，列第二位；循环系统用药和消化系统用药各8件，并列第三位。前三位的批件总和为45件，占全部化学药批件数量的58.75%。
在24个新的化学药品批件中，抗微生物药物有6件，列第一位；循环系统用药有4件，排列第二；抗寄生虫病药、消化系统用药、中枢神经系统用药以及植物神经系统用药各有3件，呼吸系统用药有2件。
在56个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有11件，并列第一位；营养药有6件，列第二位；消化系统用药和水电解质平衡调节药各有5件，并列第三位。
二、 药物剂型
原料药位居排行榜的第一，片剂列第二位，注射剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的66.66%。
三、 获得注册批件的地区
浙江省有17个批件，列第一位；四川省有9个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2011年9月共批准新的化学药品24个，其中1.1类4个、2类3个、3.1类8个、3.2类1个，4类3个、5类5个；共批准新中药3个：其中5类1个、6类1个、8类1个；批准新的治疗用生物制品1个，新诊断试剂1个。
五、多批件品种
从具体品种上看，9月批准的3件以上的同品种批件有：氧7件、葡萄糖注射液4件、酮亮氨酸钙3件、注射用奥美拉唑钠3件。
表1：9月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新药
仿制药
合计
抗微生物药物
6
11
17
中枢神经系统用药
3
11
14
循环系统用药
4
4
8
消化系统用药
3
5
8
营养药
6
6
呼吸系统用药
2
3
5
水电解质平衡调节药
5
5
抗肿瘤药
4
4
抗寄生虫病药物
3
3
植物神经系统用药
3
3
血液及造血系统药物
3
3
抗寄生虫病药
1
1
激素及其有关药物
1
1
免疫系统用药
1
1
其他药物
1
1
合计
24
56
80
剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 仿制中药 生物药 合计 原料药 7 21 28 片剂 8 8 6 22 注射剂 4 13 3 20 胶囊剂 3 2 3 2 10 颗粒剂 1 7 8 气体 7 7 口服液 1 1 2 溶液 2 2 丸剂 2 2 滴眼剂 1 1 喷剂 1 1 乳膏剂 1 1 诊断剂 1 1 合计 24 3 56 18 4 105
表3：9月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）地 区 新 化 学 药 仿制化学药 新中药 仿 制 中 药 生物制品 合计 浙 江 省 4 13 17 四 川 省 3 4 1 1 9 山 东 省 4 2 1 7 江 苏 省 2 3 1 6 广 东 省 4 2 6 湖 北 省 3 2 1 6 北 京 市 3 2 5 吉 林 省 2 2 4 安 徽 省 3 3 福 建 3 3 广 西 1 2 3 海 南 省 1 2 3 河 南 省 3 3 湖 南 省 2 1 3 上 海 市 1 1 1 3 云 南 3 3 重 庆 市 1 2 3 河 北 省 1 1 2 江 西 省 2 2 辽 宁 省 2 2 陕 西 省 1 1 2 天 津 市 1 1 2 甘 肃 省 1 1 贵 州 省 1 1 黑 龙 江 省 1 1 内 蒙 古 1 1 西 藏 1 1 新 疆 1 1 合 计 22 56 3 18 4 103
注：本表只统计第一申请单位所在地区 表4：9月批准药物注册类别分布情况（单位：件）注 册 类 别 化 学 药 品 中 药 品 种 诊断试剂 治 疗 类 生 物 制 品 1.1类 4个 2类 3个 3.1类 8个 3.2类 1个 4类 3个 5类 5个 1个 6类 1个 8类 1个 1个 1个
