2011年10月国产药品批准情况

本期收录的2011年10月国产药品注册批件共44件，其中化学药品38件，中药2件，生物制品4件。在这44个批件中，新药有4件，仿制药40件。

在4个新药批件中，化学药品有1件，中药2件，生物制品1件。

在40个仿制药批件中，化学药品有37件，生物制品3件。

表1—4¹显示2011年10月国产药品注册批件情况。

一、按照药物治疗领域划分
在38个化学药品批件中，水电解质平衡调节有7件，位列第一；抗肿瘤药有5件，列第二位；营养药有4件，排在第三位。前三位的批件总和为45件，占总批件数量的42.10%。

1个新的化学药品批件中枢神经系统用药。
在38个已有国家标准的仿制化学药批件中，水电解质平衡调节药（7件）、抗肿瘤药（5件）和营养药（4件）分列前三位。

二、药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，原料药列第二位，片剂和溶液剂并列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的90.9%。

三、获得注册批件的地区
山东省有11个批件，列第一位；广东省有6个批件，列第二位；江苏省和重庆市各有4个批件，并列第三位。

四、药品注册分类
2011年10月份共批准一个新化学药品（5类），2个新中药（其中5类1个、6类1个），1个新的治疗用生物制品。

五、多批件品种

从具体品种上看，10月批准的3件以上的同品种批件有：中/长链脂肪乳注射液（C8-24）（4件）、注射用盐酸吉西他滨（3件）和葡萄糖氯化钠注射液（3件）、生理氯化钠溶液（3件）。

表1：10月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别新化学药仿制化学药合计水电解质平衡调节药 7 7 抗肿瘤药 5 5 营养药 4 4 抗微生物药物 3 3 中枢神经系统用药 1 2 3 循环系统用药 3 3 激素及其有关药物 3 3 泌尿系统用药 2 2 血液及造血系统药物 2 2 临床各科用药 2 2 麻醉药及其辅助 1 1 植物神经系统用药 1 1 消化系统用药 1 1 其他药物 1 1 合计 1 37 38

表2：10月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型新化学药新中药仿制化学药生物药合计注射剂 1 17 3 21 原料药 13 13 片剂 1 2 3 溶液 3 3 胶囊剂 1 1 颗粒剂 1 1 凝胶剂 1 1 喷剂 1 1 合计 1 2 37 4 44

表3：10月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

地区新化学药仿制化学药新中药生物制品合计山东省 1 9 1 11 广东省 6 6 江苏省 4 4 重庆市 4 4 北京市 1 2 3 湖北省 3 3 浙江省 3 3 黑龙江省 2 2 湖南省 2 2 上海市 2 2 海南省 1 1 吉林省 1 1 江西省 1 1 四川省 1 1 合计 1 37 2 4 44

注：本表只统计第一申请单位所在地区表4：10月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

注册类别化学药品中药品种治疗用生物制品 5类 1个 1个 6类 2个 1个