药品安全关系到老百姓的健康，因此受到广泛关注。为了弥补药品抽样相关管理规定上的空白，避免造成企业损失，市食品药品监督管理局于2008年推出《药品留样封签管理制度》。制度实施以来，至今已对本市13家企业生产的80余个品种13000余批次药品进行了留样封签，共为7家大型制药企业挽回经济损失1000余万元。
近年来，金华市食品药品监管部门发现，金华市药企生产的药品在外地监督抽样中出现不合格，给企业造成较大的经济损失。部分企业在运输药品过程中忽视药品贮存条件，从而导致药品质量得不到应有的保证。
另外，我国各地区间在自然环境、经济等各方面有较大的差异，从而导致了各药品经营企业在硬件条件上的不同。此外，部分企业涉药人员的责任意识、业务水平与GSP规范管理要求仍有较大差距。
针对这一问题，市食品药品监管局推出了《药品生产企业留样封签管理制度》，进一步强化企业为“药品质量第一责任人”的意识。
根据这项制度，金华市药品生产企业在各级药品监管部门的协助下，将企业生产的药品制剂进行留样封签。留样封签采取自愿原则，企业可以自行决定是否进行留样封签。已进行留样封签的药品保管工作由生产企业负责，并按照法律法规和企业制度规定参照留样药品管理。如被封签药品在外省、市(区)有抽验不合格的，由生产企业所在地药品监管部门负责将封签留样的药品送药检所检验，检验结果将作为行政处理的重要依据。
据了解，全市各级药品监管部门在企业自愿的前提下，对药品生产企业生产的药品(不包括原料药和中药饮片)进行留样封签管理。制度要求留样封签药品的数量应达到一次全部项目检验的量；同时规定在进行留样封签时，须有两名以上执法人员在场；留样封签药品的保管由生产企业负责，并按照法律法规以及企业制度规定参照留样药品管理；留样封签的药品在超过有效期一年后，可由企业自行按照过期药品的相关规定进行处理。
制度推行后，较好地解决了生产企业生产的药品在异地被质量抽验为不合格后追溯标准的问题。该制度推行后，若留样封签药品经检验为合格，辖区药品监管部门则对药品生产企业可不予追溯行政处罚；若留样封签药品经检验为不合格，则对药品生产企业进行追溯行政处罚，使异地抽验不合格药品的处理在金华市追溯更科学、合理。
另一方面，科学分清金华市生产的药品在异地被抽验为不合格后引发的质量责任(是生产环节还是流通环节)，为金华市企业应对外省、市客户因销售使用不合格药品被当地药品监管部门行政处罚后的追偿，提供了有力的证据。
目前，越来越多的企业认识到留样封签制度保护企业的作用，申请留样封签品种和批次均呈现上升的趋势。
