创新质管思维
众所周知，提高仿制药的产品质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同等重要的创新意义。
许多临床人员认为：“仿制药的生产过程、产品质量和疗效与原研药不可同日而语，这也是目前国内仿制药与原研药价格差异的重要原因之一。”国内外制药企业在工业化大生产、人员素质、机器设备、管理软件和思想意识诸多方面的差异,都可能是影响药品质量的因素，进而影响临床效果。这也导致了一些人对产品质量管理的认识有不足之处。
药品生产质量管理系统贯穿于生产的全过程，从药物的上游产品的生产和购进控制，到各种辅助原料购进控制及质量检验，延伸到在产药品中间体和成品，无一不与GMP息息相关。
国内许多厂商普遍存在的共性问题较多。概括而言，人是主要因素，人员总体技术水平较低，员工培训不到位，质量意识不强，人员岗位职责不落实以及换岗后的培训疏忽。
其次在软硬件方面。如设备设施没有经过确认、工艺没有经过充分验证、变更和偏差没有实实在在地根据标准作业程序（SOP）的规定执行，年度产品质量审计不够全面等普遍性问题。
对以上事实概括得最到位的一句话是：“如果没有质量，一切都是负数：生产等于负数，营销等于负数，广告与品牌等于负数，收入与声誉等于负数。”笔者对这一句话感触很深。药品是特殊商品，是关系广大群众和患者生命健康与安全的商品，质量的好坏更是尤其重要。
近年来，在生产经营各个环节中，浮出水面的质量问题大大小小总杜绝不了，也给整个医药行业质量管理一一次敲响了警钟。
在药品质量管理系统的工作实践经验表明，药品生产过程中，有一道工序控制不到位，一个检验数据不精确，整条生产线的产品将会出现问题！导致原辅料的浪费，包装原材料的浪费，设备的浪费，人力的浪费，加大了生产成本的支出。如果流通到市场，轻则患者要求索赔，厂家退货；重则危及患者生命及健康。
寻找“铁靠山”
如出现质量问题，药企面临的将是社会公众的指责，企业面临成长的烦恼和全线崩盘。因此，质量管理体系的完善与健全是药品生产企业的首项工作。随着药品监管力度的加大，质量理念从“药品质量是生产出来的”升华到“药品质量是设计出来的”，对药品质量管理要求越加严格。
在前期的药物研发中，确保开发的药品质量处于良好的控制状态，是获得高质量的药品的重要环节，进而为临床应用的安全有效提供保障。
随着药品监管力度的加强，在药品注册审批逐渐向国际接轨后，如果工艺处方物料没有进行严格的质量把关，也将为今后的工业化进程中的放大生产埋下不可估量的质量安全隐患，从而导致工艺参数不稳定，无法实现放大生产。也可能导致检验结果无法达到预期质量标准要求，无法进入市场销售使用。于公司而言，同样将是人力、物力和财力的巨大浪费。
为此，药品质量管理的推行和创新，已成为企业势在必行的重中之重。过硬的药品质量，是提升企业品牌、产品品牌的关键。过硬的质量口碑，是药品行业生存和发展的奠基石。
在健全与完善药品质量管理体系中，企业的全员质量管理意识提升也是至关重要的，药品质量的执行是企业全体员工不可推卸的责任，每一个人控制的每一个环节都极为重要。
凡是影响药品质量的事，一定要杜绝；凡是影响药品质量的人，一定要严加管理。要想为药品质量提供“铁的靠山”，光靠企业某一个人或一个部门拥有先进的药品质量意识不够，必须全面提升企业全员的质量意识和GMP意识。
凡是每出现一次质量事故，都要落实相关部门或层次的职责，针对药品质量事故，分析原因，侧重责任大小，落实整改措施。
同时，在质量管理中，人是最主要的变量。当人是负数的时候，质量必然为负。班组里只要出现一个“负数人”，其他人的劳动往往就会被变性为“负值”。员工态度不端正，是负值；责任心不强，是负数；药品GMP知识和质量知识缺乏，更是巨大的负值。
“药片仅几毫克，但对公司利益却是千斤重”。药品的质量是企业求生存和发展之根本。将质量管理置于重中之重的地位，是行业规避质量风险最基本的手段。
