为何我国药品市场总能多次在外资药企展开的全球药品召回行动中“独善其身”？为何我国监管部门对全球早已知悉的问题药品反应如此缓慢？为何药品召回制度总无法显现其威慑力？归根结底，原因就在于我国药品召回体系不完善、召回标准落后，相应惩罚制度不“给力”等。为此，编者总结了我国药品召回制度的“灰色地带”，呈现该制度的乏力之处，以让相关各方正视问题的根本。
一、召回体系不完善
1、 药品不良反应监测体系不完善
完善的药品不良反应监测体系，是药品召回制度正常运作的基石。政府在接到相关的报告之后，以此进行风险评估，之后决定对药品是否采取风险警示、停止销售或者召回等行动。事实上，我国从上世纪80年代就开始了药品不良反应检测报告试点工作；1999年11月《药品不良反应检测管理办法（试行）》的开始实施，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立；2008年3月，《药品不良反应报告和监测管理办法》也正式发布。但从目前的情况来看，我国有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回依据。
据国家药监局发布的数据显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件报告69.3万份，其中，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产经营企业的仅占12.7%，来自个人的则占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源；而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。同时，我国在药品不良反应监测的相关规定上的实施细则对上市药品缺乏针对性，可操作性不强，更多依赖于药企的自觉性，这也在一定程度上进一步加剧药品召回工作的复杂性。
2、 药品GMP飞行检查制度执行不力
药品GMP飞行检查（即“突击检查”），是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。据全球药品召回体系较为完善的国家经验显示，GMP飞行检查是监测药品安全实情的最佳方式之一。
尽管国家药监局在2006年就已发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，但由于医药企业强有力的政府公关能力，在执行层面上，我国的药品飞行检查经常变味成为“通知检查”，丧失了其本应有的价值。据有关媒体报道，多次药品召回均不涉及我国市场的强生，却在“向多国行贿以换取业务合同”的“丑闻”中与我国牵扯不清，这或许就说明了该企业在我国较强的政府公关能力。而恰恰就是这样的检查制度执行不力，直接击中了我国原本就不完善的药品制度“软肋”，使得很多问题药品无法被曝光。
二、药品质量标准落后
药品GMP标准，即药品生产质量管理规范，是一国药品生产安全的“生命线”。我国在GMP标准制定工作方面一直不遗余力，历经六年修订的新版GMP已于2011年3月份正式实施。较之此前版本的GMP，新版GMP在硬件设施、质量风险管理、监管环节等方面有了极大的提升，被称为“史上最严”GMP，标准“直逼欧盟、美国等国际标准”。尽管如此，我国此GMP标准仍在一定程度上落后于欧美国家。
对此，业内人士坦言，以美国GMP标准为基准，我国GMP标准阐述较为空泛。这可从两个国家GMP标准的篇幅看出，按照中文字节，我国的GMP通则部分仅仅0.76万字，全文在1万字左右；而美国的GMP通则篇幅在2万字左右，整体篇幅约9万字。
此外，我国GMP标准普遍集中在硬件条件上的要求，对软件的阐述则远远不够；相较之下，美国GMP对软件和人员的要求多。如在我国的GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的职责规定则严格细致。但药品的生产质量在一定程度上仍取决于操作者的操作，这也直接反映出我国GMP标准的落后。
正是因为中外GMP标准的差距，使得外资药企某些不达标的产品在我国不一定就无法通过GMP的检查，这也直接导致了外资药企在全球的药品召回行动往往不涉及中国大陆地区。例如辉瑞、罗氏、强生等外资制药巨头，都曾有过类似的召回经历，并被诟病其对中国大陆实施召回的“双重标准”。而此次强生这场召回“迟到”的原因，也离不开这种“双重标准”的作用。
三、惩罚体系不完整
我国对于缺陷药品致害的损害赔偿，没有像其他发达国家一样建立有惩罚性的损害赔偿制度。据了解，美国药企必须在FDA的监督下召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并且还要对消费者进行补偿。也正由于国外的召回制有巨额的惩罚性赔偿做后盾，使得国外药企相当注重药品不良反应的监控以及报告。
而在我国的《药品召回管理办法》中，从第二十九条开始涉及相关的惩罚制度，中间提到的有具体数字要求的罚金金额仅在3万元以下，另一罚金则是药品货值的3倍罚款，对特别严重的方吊销《药品生产许可证》。对于这样宽松的惩罚制度，政府的初衷是鼓励主动召回，希望药企能在各个环节加大自查自纠的力度。
但就目前来看，“药品货值3倍的罚款”的处罚力度，对于中国80%以上都缺乏自我检测体系的药企而言，显得并不具有震慑力，这也是导致迟报和瞒报以及药企不愿自主召回的原因之一。如在2009年，延申公司和福尔生物两家企业在生产人用狂犬病疫苗过程中偷工减料、弄虚作假，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。国家药监局给出的处罚标准为问题产品销售额的3 倍，仅仅罚款3000余万元，尚不足两公司年收入的十分之一。
另一方面，即便是吊销药企的《药品生产许可证》，但由于其资本实力仍在，还可有很多种生存选择，因此“责令召回”的处罚力度偏弱，可能会影响到实施的效果。而对于药品召回后的处理方式，包括对药品的消费者的后续赔偿，我国目前还暂无一个统一具体的规定。
