省食品药品监督管理局关于做好部分含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作的通知 鄂食药监函〔2011〕468号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局直属分局：
根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）要求，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。为落实好相关品种电子监管工作，现将有关事项通知如下：
一、各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局直属分局（以下简称市州局）应准确核实辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业落实电子监管工作实际情况，督促企业把握时间点，按时实施电子监管工作，并填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”（见附件1），于2011年12月31日前上报省局药品安监处。
二、拟继续生产销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业应及时完成生产线改造，安装相关设备，具备赋码和数据上传能力。自2012年1月1日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂的生产企业将不得销售未赋码上述品种；省局将不再为不具备赋码及数据上传能力的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业办理相关品种的原料购用手续。
三、在含麻黄碱复方制剂实施电子监管工作中，对于产品最小包装体积狭小等特殊情况，可参照省局《关于规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的通知》（鄂食药监函〔2011〕56号）中有关规定执行。
四、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂的生产企业应按规定做好已赋码销售药品的数据关联和数据上传工作，对出现预警的信息要及时补传相关数据，消除预警。各市州局应做好现场监督管理和网上监督管理工作，准确掌握辖区内基本药物生产企业电子监管工作情况，确保2012年1月1日后销售的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂品种全部附码，并按要求上传药品信息。工作中如有任何问题和建议，请及时与省局联系。
联系人：李博然，电话：027-87253508。
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湖北省食品药品监督管理局
二〇一一年十二月十七日
