关于开展2011年度甘肃省抗生素抗肿瘤非基本药物及医用耗材和检验试剂集中采购投标企业及产品资质审核工作的通知 甘食药监市〔2011〕424号
各投标企业：
根据2011年度《甘肃省药品集中采购工作实施方案》(抗生素、抗肿瘤非基药)、《2011年度甘肃省医用耗材和检验试剂集中采购招标公告》和《2011年度甘肃省抗生素、抗肿瘤非基本药物集中采购招标公告》的要求，甘肃省食品药品监督管理局负责投标企业及产品的资质审核工作。现就有关事宜通知如下：
一、受理时限
2011年12月29日至2012年1月16日（上午8：30—12：00，下午2：30—6：00），过期不予办理。
二、受理地点
甘肃省食品药品监督管理局617室，地址:兰州市城关区广场南路13号（统办3号楼六楼）。
药品审核联系电话：0931-2132830;
医疗器械审核联系电话：0931-2132042。
三、受理审核程序
（一）投标企业应将需要提供的资质文件按要求一次性提交我局；
（二）每户企业提交的资质文件，审核时限一般为3个工作日，当出现投标企业提交的资质文件相对集中等特殊情况时，审核时间以告知时间为准。
（三）经审核通过的投标资料，我局在《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《医疗器械生产企业许可证》或《器械器械经营企业许可证》副本复印件、企业医疗器械质量体系认证证书复印件、医疗器械产品证明文件、（进口医疗器械注册证书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表 ）复印件、投标企业资质审查表、投标药品品种一览表及医疗器械品种资质审查表上加盖“甘肃省药品集中招标采购资质审查专用章”；
（四）投标企业凭（三）项资料到医药采购管理中心申报。
四、需要提交的资质文件
（一）抗生素、抗肿瘤非基本药物
1、企业资质文件：
（1）投标企业资质审查表（附件一，一式两份）
（2）国内药品生产企业须出具合法有效的《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》复印件；
（3）进口药品全国总代理或一级代理须出具合法有效的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》复印件及总代理或一级代理协议书（清晰复印件）或国外企业出具的总代理证明；
（4）省级食品药品监督管理局出具的近两年药品生产、经营活动中无违法、违规记录的证明材料原件；
（5）企业法人委托投标的授权书原件及被授权人的身份证复印件；
（6）其他相关文件材料。
2、产品资质文件
（1）投标药品品种一览表（附件二，一式两份）
（2）《药品注册证》、药品质量标准、说明书（原件）；
（3）投标品种最新批次省、市级监督抽验或企业药品全检报告书；
（4）进口药品全国总代理或一级代理须提交《进口药品注册证》、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的有效“进口药品检验报告书”；
（5）港澳台地区的药品须提供《医药产品注册证》、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的有效“进口药品检验报告书”；
（6）其他国家有关规定的相关证明性文件。
（二）医用耗材和检验试剂
1、投标企业资质审查表（附件一，一式两份）；
2、投标企业依法取得的《医疗器械生产企业许可证》或《器械器械经营企业许可证》副本复印件；
3、投标企业医疗器械质量体系认证证书复印件；
4、投标企业《工商营业执照》副本复印件；
5、投标医疗器械品种资质审查表（附件三，一式两份）；
6、投标医疗器械产品证明文件（进口医疗器械注册证书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表 ）复印件；
7、经营企业投标的，还须提供所投产品的生产企业以上第2、3、4、6证明文件。
五、文件要求
（一）提交的资质文件应真实、完整、合法有效，并加盖投标企业的原印章。
（二）所有资质文件统一使用A4纸打印或复印，要求清晰、完整。
（三）提供递交材料目录，并注明每份材料页数。
附件：一、投标企业资质审查表；
二、投标药品品种一览表；
三、投标医疗器械品种资质审查表。
甘肃省食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十九日
