[案例]
某县食品药品监管局两名执法人员在城区某药房执法检查时发现，该药房货架上摆放有标示为山东某药业公司监制的“远红外磁疗贴风湿关节炎贴”9盒，销售价格为每盒21.8元，生产日期为2011年3月18日，医疗器械注册证号为“鲁食药监械（准）字2009第×××××××号”。
上述产品属于第二类医疗器械，而这家药房并未取得《医疗器械经营许可证》，执法人员随即将9盒膏贴予以先行登记保存。经提取购货票据得知，该药房共购进10盒上述膏贴，至检查时已销售1盒。于是，药监部门对该药房以未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械为由进行立案查处，但执法人员在案件定性处理时却产生了不同意见。
第一种观点认为不应立案查处。国家食品药品监管局2005年5月26日发布的“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”中包括一个类代码名称“物理治疗设备”，具体产品名称为“磁疗器具”。由此认为该药房经营的“远红外磁疗贴风湿关节炎贴”属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。
第二种观点认为应该立案查处。“远红外磁疗贴风湿关节炎贴”不属于“物理治疗设备”产品中的“磁疗器具”，不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品，因此，应依法对该药房无《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械的行为立案查处。
[评析]
根据上述案情并结合医疗器械监管法律法规和规章，笔者同意第二种观点，该县食品药品监管局应对药房进行立案查处。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。”
2005年5月26日，国家食品药品监管局“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”中公布的产品名录共7大类13种产品。2011年11月3日，“关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”中所公布的产品名录共6种产品。也就是说，经营上述19种第二类医疗器械不需申请取得《医疗器械经营企业许可证》。
2007年5月14日，国家食品药品监管局《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》中明确规定：“远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分，该类产品按Ⅱ类医疗器械管理；如其组成成分有药物成分，该类产品的管理按《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》规定执行。”该批复明确：远红外膏贴类产品如不含药物成分，应按照第二类医疗器械进行注册管理。
2011年7月25日，国家食品药品监管局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函》中明确规定：“远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具。经营该类产品需要取得《医疗器械经营企业许可证》。”该复函明确将“远红外与磁疗相结合贴膏类等产品”排除在第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具之外。
综上所述，药品零售企业或有关单位要经营属于第二类医疗器械的“远红外磁疗贴”，必须依法申请取得《医疗器械经营企业许可证》之后方可经营，否则将按照无《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械进行查处。
