懂药的不懂质量，懂质量的不懂药，两者皆懂的又不会管理。再加上国内医药企业规模小、数量多的现状，专业的质量管理人才本就远远不能满足需求，无奈只好降低标准。前几年从业药师、驻店药师是面对药学专业人才缺乏的无奈之举。几年过去，形势依然没有缓解。
这就造成了一方面GSP、GMP、ISO等一系列的质量体系认证在我国发展得如火如荼，一方面却遭受到绵绵不绝的非议，有时候连企业自己也搞不清楚，企业实施GSP、GMP和ISO的真正目的是什么？是证书？还是规范基础管理？还是先是证书，再希望规范管理？其实无论是哪种目的，规范本身只是一种基本工具，工具使用的好坏，全在于企业本身，与体系本身没有多大关系。
疲于应付报表？
某大型医药企业既通过了GSP认证，又通过了ISO认证。这家公司的制度非常完善，工作程序也完全符合ISO和GSP标准的要求，程序文件所规定的表单记录填写非常完整，可以说是国内医药流通企业的典范。但在与笔者私下的交谈过程中，该公司从总经理到质量经理都在抱怨报表太多，认为实施ISO没有什么实际意义，只是为了树立典范的形象不得不保持ISO认证企业的样子。在没有实施ISO之前，公司的流程非常顺畅，总经理每天吃完早饭就在公司里面到处走走，凭着多年的经验就能发现存在的问题；自从实施ISO后，总经理的时间越来越少，由于要填写大量的报表，公司的管理人员翻了一倍。管理者每天起床后，来不及吃早饭就匆匆忙忙地签报表，到公司里转一圈，发现公司里的人也都在忙着写报表。由于整天忙于制作报表，根本没有时间去了解公司究竟发生了什么事情。
ISO是国际通行的先进质量管理标准，GSP、GMP更是行业准入性的质量管理规范。在我国，长期以来，企业只有质量检验的概念而无质量管理的意识。20世纪80年代，各行业推广全面质量管理，包括本世纪初医药行业开展的GSP和GMP等一系列质量体系认证，虽然对提高行业整体质量水平有重要意义，但在不少企业只是作为形式运动而已，企业一直未能形成系统、成熟的质量管理人力资源。因此，对于企业来说，认证之后的首要任务是补课，但是“补课”活动需要组织者和设计者，即质量管理的高级人才，而高级质量人才的匮乏使“补课”成为企业的瓶颈，结果就只能是管理体系认证和实际操作的“两张皮”了。
质量管理人要选对企业
更多的中、小型企业老板认为质量人员的存在就是为了5年一次的认证检查，过了认证，执业药师就成了包袱。不能创造利润却拿着不菲的工资，还不如多招几个业务人员呢，反正下次认证是5年之后的事情了。这也是质量管理人员的悲哀，只想赚钱的小商人是不需要质量管理的，他们要的只是通过认证；真正想做企业的企业家才需要质量，他们要的才是长远的质量保障和质量品牌。同时，小型企业里质量的价值也没法得到体现，有规模才能显现质量效益。
所以，质量管理人要选对企业，选对企业的话，质量管理就成功了一半。
近20年来，随着科技的发展和市场竞争的加剧，人们对质量的理解也产生了巨大变化，质量的概念已今非昔比，从生产到服务，从设计到营销，从满意度到可靠性等等，无不成了质量概念的外延。质量概念的这种变化带来了高水平的经济生活，同时也对质量管理人员提出了更高的甚至是苛刻的要求，质量管理的知识已不局限于与产品本身质量相关的内容上，而是大大超越了传统界限，跨越到了经营管理的层面上。所以，在发达国家，不少企业的经营管理主角都由质量主管转变而来，应该说，这背后有市场经济的规律在起支配作用。
药学出身的医药质量管理人员除了要加强专业学习之外，必须补充质量管理基础理论知识。不然，你做的将永远只是体系认证，不是质量管理。可喜的是，药监部门已经意识到以往质量教育存在的不足，正不同程度地开展质量管理理论教育和培训。
