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药品管控机构海外设办事处

2012-01-29 09:46959600

 在印度中央药品标准控制机构(CDSCO)监督官员对中国生产基地首次进行国外工厂审核的推动下,印度卫生部提出一项建议,为制药领域一些主要进口国,专门建立固定的印度国家驻外办事处。被提议的印度国家驻外办事处将负责审核向印度提供药品和活性医药成分的生产设施,以帮助印度进口商与出口商解决监管问题。

据悉,卫生部计划在5个国家设立驻外政府办事处,已建议在中国和南非开始建立政府驻外办事处,其它3个国家将与其他利益相关方和监管部门涉及部门,如医药局、商务部等协商后决定。卫生部正在为5个办事处寻求17.5亿卢比的经费,每个办事机构的总额费用预计为3.5亿卢比。其中包括大约5年期3000万卢比的租房费用,办公设施、6~8名驻外人员费用(5年约1亿卢比),差旅费用和其它费用等。

监督官员建议设立固定机制对药品进口国生产基地进行定期检查,以此推动政府部门采取新措施加强药品质量监管。假药和仿冒药品给印度出口商带来了诸多问题,印度出口商在占较大市场份额的非洲国家正面临挑战,即将建立的政府驻外办事处期望能解决上述问题。

全球化从诸多方面彻底改变了药品监管的环境,也给印度中央药品标准控制机构带来了特殊的监管挑战。越来越多国外生产工厂向印度供应原料药、医疗设备、血液制品、诊断试剂、抗肿瘤药物等。进口医药产品急剧增加,导致供应链愈加复杂。印度不得不谨慎对待来自一些监管体系不发达国家的药品进口,所有这些因素迫切需要在主要进口国家建立固定的政府驻外办事机构以加强质量监管。

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