2012年江西省食品药品监督管理局转发关于进一步加强基本药物生产监管工作意见的通知（赣食药监安〔2012〕4号）
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
现将国家局《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》（国食药监安〔2011〕454号）转发给你们，请遵照执行。并重点做好以下工作：
一、建立基本药物品种中标情况备案制度，对中标品种实施动态监管。基本药物生产企业无论是在外省中标还是在本省中标的品种，均需在中标后1个月内如实填报《基本药物中标情况备案表》（见附件1），向所在地设区市局（樟树市局）（以下简称“市局”）备案。
二、全面收集中标价格信息，及时掌握中标价明显偏低的品种。各市局要根据企业填报的《基本药物中标情况备案表》，并结合国家局基本药物数据查询系（http://10.64.1.58）中的“基本药物中标品种查询”平台，确定本辖区生产企业中标价格明显偏低的品种。
三、制定基本药物监督检查方案，强化对中标价明显偏低品种的监督检查。各市局要根据省局《关于印发〈江西省中药生产专项监督检查工作方案〉的通知》（赣食药监安〔2011〕33号）和《关于印发加强基本药物生产质量监督管理工作方案的通知》（赣食药监安〔2010〕90号），结合本地实际，制定基本药物监督检查方案，重点对中标价明显偏低的品种、市场抽验有不合格的品种及注射剂品种进行重点监督检查，坚决杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，确保基本药物质量安全。
四、加大对违法违规生产行为的处罚力度。各市局应加大对基本药物生产企业违法违规行为的打击力度，对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题，要坚决一查到底，绝不姑息，坚决克服地方保护主义，打击、震慑药品生产企业的不法行为。
五、强化属地监管责任意识，全面落实监管责任。各市局要进一步增强做好基本药物监管工作的责任意识和大局意识，明确基本药物监管职责，落实监管责任。要加强对基本药物生产企业的有效监督检查，确保基本药物质量安全。省局将不定期抽查各市局基本药物生产质量监管工作情况，对监管工作开展不力的地市将通报批评。
请各市局于每季度最后一个月25日前将《基本药物中标情况备案表》和《基本药物生产企业监督检查情况表》（见附件2）以电子邮件的形式（邮箱为aqjgc@jxfda.gov.cn）上报省局。
二〇一二年一月十八日
