6家企业与临床牵头单位签订框架协议，就参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液启动上市后临床安全性监测。
2月19日，记者在由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中华中医药学会中药临床药理分会等单位主办的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”、“中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会上获悉：全国6家企业、30余家大型三甲综合医院共同参与的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”在国内展开，中国中医科学院中医临床基础医学研究所为总课题承担单位，王永炎院士、谢雁鸣研究员为总课题负责人。
大样本量安全监测
此次研究将获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素以及中成药联合用药及临床合理用药评价。
据介绍，此前由王永炎院士和谢雁鸣研究员牵头，经过3年多努力完成的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术·中药注射剂临床安全性监测”专项，已经成功构建了中药上市后临床再评价的基本框架，建立了若干中药上市后临床再评价技术规范，搭建了中药上市后临床再评价公共服务平台及中成药临床使用HIS数据库。课题组积极开发中药上市后的系统风险评估方法与模型建立的关键技术等一系列技术规范。“中药注射剂上市后临床安全性监测”是该专项的重要研究内容之一。
据悉，监测将以2012年1月~2014年12月期间入住参研单位，且住院期间使用中药注射剂的患者，作为观察对象，内容包括中药注射剂使用信息及合并用药信息、理化检查结果、治疗期间的不良事件/严重不良事件记录，并将所有医院HIS (hospital information system,简称HIS)系统通过相同的流程完成标准化集中，最终形成海量数据仓库。
国家食品药品监督管理局原副局长任德权说：“药物的安全性研究一般分3个阶段：一是临床前动物实验对于安全性的预测。二是临床试验阶段的有效性和安全性研究。但由于临床试验为标准研究环境下有限量样本研究，结果的局限性也比较大；大量的不良事件和不良反应出现在上市后的使用中，不同地区、不同年龄和身体状况对药物的反应也是不同的。而这正是上市后安全性评价的原因和目的。据中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣介绍，此次研究将获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素以及中成药联合用药及临床合理用药评价。
据介绍，计划第一批启动监测6个品种，初步预估每个中药注射剂品种至少观察30,000例，分别于病例收集10,000例、20,000例时进行期中分析，并根据期中分析结果调整样本量。
“目前还很少见到使用医院信息系统HIS数据评价上市后中成药的报道。”与会专家表示，目前，国内对中成药进行上市后再评价的方法主要以文献评价-药理研究-临床经验相结合的方法、系统评价法、登记式研究、回顾性调查法等研究方法为主。
主动的风险管理
“十二五”期间的质量标准提高、转型升级或将为中药注射剂企业带来新一轮的繁荣。
当日，正大青春宝药业有限公司、牡丹江友搏药业有限责任公司、云南生物谷灯盏花药业有限公司、雅安三九药业有限公司、江西青峰药业有限公司、通化华夏药业有限责任公司等6家企业与临床牵头单位签订战略合作框架协议，就参麦注射液、疏血通注射液、灯盏细辛注射液、苦碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液启动上市后临床安全性监测。
“中成药技术升级也是‘十二五’医药生物方面的重点工作之一，政府希望通过标准升级、新药创制、大品种二次研究，淘汰一批企业。”王永炎表示，此次企业与科研临床单位之所以能够达成协议，实际上也是中药企业求生存、谋发展的需求所致。
据专家分析，目前，临床上广泛使用的大部分中药注射剂均是经过几十年的临床应用与淘汰遴选下来的精品，疗效确切，安全性有一定保障。但是，由于时代因素，早期上市的中药注射剂在上市前没有经过系统、严格的安全性试验研究，存在先天不足。
据介绍，上市后再评价研究主要从安全性、有效性两个方面展开。安全性评价方面，主动的风险管理是重点内容之一。
科技部中国生物技术发展中心副主任肖诗鹰表示，目前国家对中药大力支持，“十二五”将继续加大支持力度。以科技部为例，“十一五”、“十二五”期间，科技部重大专项支持的有关中药注射剂的各类研究专题共有37个，经费累计达1.2亿元人民币。这37个研究专题中，有7个是药品安全评价相关技术的研究。
行业分析人士认为，中药注射剂目前尽管仍存在基础研究不充分、药用物质不明确、质量标准控制难等安全风险，但优势也很明显，如药物起效快、外资竞争压力小等，且多数是独家品种，销量成长迅速。
一位参会企业代表认为，中药注射剂已经熬过了最艰难的几年。“十二五”期间的质量标准提高、转型升级或将为中药注射剂企业带来新一轮的繁荣。
