首只达国际标准的自主研发抗高血压专利创新药获中国SFDA临床研究申请受理
香港2012年3月11日电 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“本公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其首只达国际标准的自主研发抗高血压专利新药 ¾ 盐酸泰乐地平（Tylerdipine Hydrochloride）（“泰乐地平”）临床研究申请已成功获中国国家食品药品监督管理局（“SFDA”）受理（受理编号：CXHL1100774，CXHL1100775），这是继创新专利药艾帕培南获得临床批件后又一重大研发突破。
泰乐地平为化学药品1.1类抗高血压创新专利药，是具有崭新的化学结构及独立知识产权的钙离子拮抗剂，为四环医药首只将于中国境外同时注册的国际化创新专利药，计划于年内在美国FDA进行临床研究申请，预期可于2013年底前在中国取得临床实验批件。
根据临床前研究，泰乐地平对L-型和T-型钙离子通道有良好的抑制活性，预期在临床上能有效控制血压，并同时保护心脏和肾脏等重要器官，由此可见该药品能有效降低高血压患者的治疗成本，极具临床治疗价值。根据临床前研究之急性降压试验及长期给药降压试验结果，显示泰乐地平的降压效果明显优于现有抗高血压药品。临床前药学PK/PD试验亦证明了盐酸泰乐地平的药效持续性，动物试验中更表现出极高的安全性。
根据METNET数据及国家卫生服务调查，中国的高血压患者目前达2亿人，每年新增患者平均达300万以上，用于高血压医疗费用每年超过人民币400亿元。在2011年，抗高血压药物医院用药总额已高达人民币301.8亿元（根据IMS数据），市场规模及发展潜力庞大，钙离子拮抗剂是抗高血压药物中销量最大的药物类别，预期四环医药研发的泰乐地平疗效将显著优于其他钙离子拮抗剂，且具有同类型药物不具备的对心脏及肾脏等重要器官的保护作用，预计注册成功后将成为抗高血压药物领域的旗舰产品，也是本公司首只国际化发展的创新药物，市场前景可观，对于进一步巩固集团在心脑血管药物市场的领先地位意义重大。
四环医药主席兼行政总裁车冯升医生表示：“我们欣然宣布泰乐地平已成功获SFDA注册受理，加上早前艾帕培南取得的突破，体现了四环医药研发团队的雄厚实力。我们过去一直在研发方面持续投入，进一步丰富了我们的产品资源，以支持本公司长远持续的发展。除了继续开发创新药及首仿药之外，我们亦矢志发展其他高增值产业，特别是生物制药领域中的治疗抗体药物。生物制药在医药行业的地位急剧上升，并获纳入为中国‘十二五’的大力支持重点产业之一，有见及此，我们已建立达国际水平的生物技术药物研发团队，致力开发用于抗肿瘤药物和自身免疫性疾病治疗的抗体药物。凭借我们高端的生物药物研发能力及生产技术，我们的生物技术药物研发团队会让本公司的产品组合进一步优化。我们会继续增强研发实力，为四环医药的持续增长注入源源动力。”
四环医药控股集团有限公司简介
四环医药控股集团有限公司成立于2001年，是一家领先的医药公司，就市场份额而言，其心脑血管药物业务居中国之首。本集团的成功归因于其别具一格及往绩卓越的销售及市场推广模式、市场领先药物的多元化组合、广泛的全国分销网络及强大的研发实力。本公司目前销售87种产品，涵盖中国五大医疗领域：心脏血管系统、抗感染、新陈代谢、癌症及中枢神经系统。四环医药的主要药品，例如克林澳、安捷利、川青、曲奥及澳苷广泛用于治疗各种心脑血管疾病。
