2012年江苏省关于加强二级以上医疗机构药品备案采购管理的通知（苏卫药政〔2012〕2号）
各市卫生局，厅直属各医疗单位，省药品集中采购中心：
为加强药品集中采购管理，规范医疗机构药品备案采购行为，保证临床用药需要，根据卫生部等七部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）精神，现将二级以上医疗机构药品备案采购有关工作通知如下：
一、药品备案采购是指在一个药品集中采购周期内（原则上不少于一年）新上市的产品或者通用名及剂型、规格不在集中采购目录中的产品，通过备案方式进行的采购。医疗机构需要通过备案方式采购药品的，应向省卫生厅提出书面申请（医疗机构药品备案采购申请表见附件），经专家评审获准后方可采购。
二、医疗机构申请备案采购药品，应当经过本单位药事委员会讨论通过，报当地市级卫生行政部门审核。市级卫生行政部门收到申请后，应组织临床、药学和采购管理专家进行论证，提出论证意见。同意采购的，在申请表上签署审核意见后报省卫生厅。厅直医疗机构直接将备案采购申请报省卫生厅。
三、省卫生厅接受医疗机构药品备案采购申请后，按季度进行汇总，并将汇总后的申请材料交给省药品集中采购中心组织专家评审。
四、省药品集中采购中心接到医疗机构药品备案采购申请材料后，应组织临床、药学、采购管理专家以及省医保、物价、食药监、监察等有关部门的人员对医疗机构药品备案采购申请进行评审，提出评审意见。评审通过的，将拟确定的申请药品备案采购的医疗机构及备案采购的品种报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
五、省卫生厅对经过公示属于政府定价的医保目录内品种，商请省价格主管部门预审最高零售限价。省药品集中采购中心根据备案采购品种的最高零售限价，组织临床、药学、采购管理专家及医保、物价、食药监、监察等有关部门的人员，与备案采购药品的生产企业按议价规则进行价格谈判，确定采购价格。价格谈判通过的，将拟确定的备案采购品种及采购价格报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉。备案采购药品的议价规则另行制定。
六、公示期内医疗机构、药品生产企业如有疑义的，可以向省药品集中采购中心提出书面申诉。省药品集中采购中心对医疗机构、药品生产企业提出的书面申诉，应当予以答复。对评审或价格谈判未通过的，书面通知申请药品备案采购的医疗机构并说明原因，报省卫生厅备案。
七、省卫生厅对经过公示拟确定备案采购的品种及采购价格，商请省价格主管部门核定并公布临时零售价。根据备案采购药品的临时零售价和专家评审意见，授权省药品集中采购中心公布获准药品备案采购的医疗机构名单、备案采购的药品及采购价格，并为获准备案采购的医疗机构制定备案采购药品目录。
八、备案采购的药品生产企业获准后，应向省药品集中采购中心提交备案采购药品的配送企业名单及配送方案，做好药品供应和配送工作。
九、医疗机构获准备案采购药品后，应通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台进行采购，并执行省物价部门核定的药品临时零售价格。通过备案方式采购的药品只能供本机构使用，不能供其他医疗机构使用。其他医疗机构需要使用的，应另行申请备案采购。
十、其他医疗机构需要使用已经核定过临时零售价的备案采购药品，应向省卫生厅提出申请，经当地市级卫生行政部门组织专家论证并签署审核意见后报省卫生厅。厅直医疗机构直接将备案采购申请报省卫生厅。省卫生厅收到医疗机构药品备案采购申请后，根据专家审核意见，授权省药品集中采购中心公示拟同意备案采购药品的医疗机构名单，接受各方申诉。公示期内无疑义的，同意医疗机构备案采购并予以公布。
十一、备案采购的药品在下一个采购周期开始时，将其列入药品集中采购目录，进行公开招标，不再备案采购。备案采购药品的专家评审原则上一个季度进行一次。请各市卫生局和厅直医疗机构于每季度末月（3、6、9、12月）的15日前，将药品备案采购申请递交到省卫生厅药政处。
十二、二级以上医疗机构以外的其他医疗机构申请备案采购的，按本通知要求执行。
二〇一二年三月十五日
