2012年北京市药品监督管理局关于集中开展麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品生产经营监督检查工作的通知（京药监安〔2012〕17号）

各分局：
　　为了有效履行禁毒职责，做好特殊药品监督管理，保证临床医疗供应，防止从合法渠道流失，根据《2012年药品安全监管工作要点》（京药监安〔2012〕10号），即日起，在全市范围内集中开展麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营监督检查，突出风险管理和流向监督，现就检查工作提出如下要求：
　　一、全面开展麻醉药品、精神药品生产环节监督检查。
　　我市现有经批准的麻醉药品、精神药品定点生产企业7家，注册品种（不包含自产自用原料药）18个；现有使用麻醉药品、精神药品生产复方制剂的企业10家，注册品种18个；企业及品种信息见《麻醉药品、精神药品生产（使用）企业及品种名单》（附件1）。集中检查针对附件1所列企业开展，检查工作分三个阶段进行，6月底前全面完成。
　　（一）企业自查阶段（4月）：生产企业应对照国家食品药品监督管理局下达的麻醉药品、精神药品年度生产需用计划及增补计划，认真总结2008年～2011年期间本企业相应药品的原料药采购及产品生产情况，梳理特殊药品管理薄弱环节及潜在风险，按照填表说明填写《麻醉药品、精神药品年度生产需用计划执行情况汇总表》（附件2），4月30日前交所在地药监分局。
　　（二）现场检查阶段（5月）：分局应对附件1所列药品生产企业开展现场检查，按照《北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序》（京药监安[2009]90号），重点检查麻醉药品、精神药品原料药采购、使用以及相应药品生产、赋码、销售情况，从2012年生产的所有麻醉药品、精神药品、含麻精药品复方制剂的品种中，抽取部分批号药品的销售记录，与药品监管码信息进行比对，核查销售流向，填写《麻醉药品、精神药品、含麻精药品复方制剂产品销售流向核查表》（附件3）。
　　（三）汇总上报阶段（6月）：分局根据企业提供的年度生产需用计划复印件，逐一核对附件2填报内容，汇总企业相关药品生产增减情况；根据现场检查及产品流向核查结果，汇总企业特殊药品管理情况；对发现的安全隐患，采取进一步监管措施；对发现的违法违规行为，依法严肃查处。6月30日前，将《麻醉药品、精神药品生产（使用）检查情况汇总表》（附件4）报市局安监处。
　　二、全面开展药品类易制毒化学品经营环节监督检查。
　　药品类易制毒化学品原料药经营实行许可管理，凭我局出具的《购用证明》销售给持证明的药品生产企业；药品类易制毒化学品单方制剂及小包装麻黄碱纳入麻醉药品销售渠道，凭卫生局核发的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》销售给持卡的医疗机构。我市现有经批准的药品类易制毒化学品原料药及单方制剂经营企业4家（附件5）。此次重点检查分以下两个步骤进行，8月底前完成。
　　（一）汇总销售信息：定点经营企业应认真核查客户资质及购销记录，将2011年全年购销麻黄碱类原料药及麻黄碱单方制剂情况进行汇总，按照填表说明填写《2011年药品类易制毒化学品销售汇总表》（附件6），5月31日前报企业所在地药监分局。
　　分局应将企业上报的销售信息与北京特殊药品监控网进行核对，将采购麻黄碱类原料药的信息转至购药企业所在分局，将采购麻黄碱单方制剂的信息（附件7）转至医疗机构所在分局；在核查过程中一旦发现有销售信息不一致的情况，要进一步追查直至药品流向清楚，相关信息吻合，对企业存在的问题及时纠正。
　　（二）核查销售信息：各分局应根据转来的信息，对药品生产企业使用麻黄碱类原料生产复方制剂情况进行检查，重点核查产品销售管理及2012年新增客户的信息，发现销售异常情况应及时开展协查。对医疗机构采购、储存麻黄碱单方制剂以及药品出入库管理情况实施现场检查，发现违规行为及时采取有效纠正措施，必要时通报区县卫生局；检查中发现药品购销信息异常的，要进一步追查清楚，有药品流失迹象的，要通报区县公安局。
各分局应对检查情况进行总结，结合辖区实际情况对特殊药品监管提出建设性建议，形成书面报告，连同附件7，于8月31日前报市局安监处。
　　特此通知。

　　附件：1.麻醉药品、精神药品生产（使用）企业及品种名单
　　　　　2.麻醉药品、精神药品年度生产需用计划执行情况汇总表（2008年～2011年）
　　　　　3.麻醉药品、精神药品、含麻精药品复方制剂产品销售流向核查表
　　　　　4.麻醉药品、精神药品生产（使用）检查情况汇总表
　　　　　5.药品类易制毒化学品经营企业名单
　　　　　6.2011年药品类易制毒化学品销售汇总表
　　　　　7.2011年采购麻黄碱单方制剂的医疗机构名单