为了方便患者用药，近年来多数医院都设立了便民药房。便民药房一般设立在医院门诊大楼内部，也有的开设在医院临近街道或其他街道、社区。这些便民药房大都兼具服务门诊和面向公众的双向功能，对内对外同时提供销售药品服务。由于在界定上还存在难度，因此，如何规范医院便民药房经营成为药监部门亟待解决的难题之一。
界定对外销售药品难
《药品管理法实施条例》第二十七条第一款规定：“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。”《药品流通监督管理办法》第二十七条规定：“医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。”
此外，部分地方法规和省政府规章也对此作出了具体规定，如《江苏省药品监督管理条例》第十九条规定：“医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或变相销售药品。”《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条作出了更为严格的规定：“药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。”
从上述法律法规规章的规定来看，在立法层面是禁止医院便民药房面向公众售药的。医院便民药房作为医院药房的一个组成部分，其服务对象应该是在本院就医、与医院发生诊疗关系并凭医生处方取药的患者，而不是社会公众，没有对外销售药品的权利。诊疗关系是指患者与医生之间因疾病构成的联系，体现在医生的处方上，在目前医院处方大都为电子处方的情况下，药品监管人员要界定购药人员是否与医院发生诊疗关系较为困难。
对外销售OTC没有罚则
在国家立法层面，除了规定禁止医疗机构未经诊疗直接销售药品之外，《药品流通监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》还特别规定，医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
《药品流通监督管理办法》第二十八条规定：“医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十三条规定：“医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。”这两条款的精神在于约束处方药滥用，促进合理用药，禁止医疗机构无处方就直接向公众销售处方药，但只对医疗机构违反“不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药”的情况作出了罚则，而把对公众销售非处方药的情况排除在外。从中可以看出，目前立法的重点是禁止医疗机构未经诊疗直接面向公众销售处方药。
区别对待
从实践来看，在目前看病难的大环境下，医院开设便民药房，可以简化流程、减少环节，患者购买“普通药”可以直接去便民药房，确实起到了便民的作用。因此，对医院便民药房监管要区别情况慎重对待，如果医院便民药房主要针对诊疗服务，可以方便患者取药，药监部门仅仅盯住“有诊疗关系，凭处方配药”就一棒子打死的话，对公众无疑是一大损失；如果医院便民药房单独设立在街道、社区，脱离了服务诊疗的目的，主营业务是面对公众售药，就偏离了便民的初衷，构成了无证经营药品的违法行为，对这一类便民药房要加大监管力度，确保药品市场秩序规范。
